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Befragung von Patienten mit idiopathischem Augenhöhlenentzündungssyndrom (SIOI)

19. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Befragung von Patienten mit idiopathischem Augenhöhlenentzündungssyndrom (IOIS): Klinische, morphologische und pathologische Merkmale und Behandlungsergebnisse

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Merkmale, die Histopathologie und die Behandlungsergebnisse von Patienten mit idiopathischem Augenhöhlenentzündungssyndrom zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das idiopathische orbitale Entzündungssyndrom (IOIS) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen, die durch eine orbitale Entzündung ohne identifizierbare lokale oder systemische Ursachen gekennzeichnet sind. Es ist eine seltene klinische Entität und eine Ausschlussdiagnose. Lymphome, Schilddrüsen-Augenerkrankungen oder systemische Erkrankungen können ein ähnliches Erscheinungsbild haben, weshalb eine histopathologische Diagnose als wichtig erachtet wird. IOIS ist eine schwierig zu behandelnde Erkrankung. Die Zusammenstellung von gemeldeten kleinen Serien von Patienten mit IOIS deutete darauf hin, dass sie mehrere systemische Immunsuppressiva und Strahlentherapie benötigen. Kürzlich zeigte eine große monozentrische Studie mit Patienten mit bioptisch nachgewiesenem IOIS, dass bis zu 40 % von ihnen einen Rückfall erleiden können. Ihre klinischen und pathologischen Merkmale korrelierten nicht mit den Behandlungsergebnissen. Die Prüfärzte beschließen daher, eine multizentrische retrospektive Studie durchzuführen, um die klinischen Merkmale, die Histopathologie und die Behandlungsergebnisse französischer Patienten mit IOIS zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten folgten für IOIS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener oder vermuteter IOIS
  • Patienten mit chronischer IOS
  • Patient mit anfänglichem IOIS oder in Behandlung wegen IOIS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten mit systemischer krankheitsassoziierter IOIS
  • Unvollständige Nachsorge von Patienten, die wegen IOIS behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Remission, des Rückfalls oder der Resistenz bei Patienten mit IOIS während der 24-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Die Remission, der Rückfall oder die Resistenz bei der Aufnahme (für diejenigen, die zuvor als IOIS diagnostiziert wurden) und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten

Remission: Fehlen von Steroiden, deren Absetzen oder Fortsetzen einer Dosis von ≤ 10 mg/Tag ohne Behandlung mit Immunsuppressoren.

Rezidiv: Wiedereinsetzen von Steroiden oder deren Anstieg bei Patienten, bei denen sie auf weniger als 20 mg/d reduziert wurden.

Resistenz: Unfähigkeit, Steroide bei einer wirksamen Dosis von ≤ 20 mg/Tag zu reduzieren.

Die Remission, der Rückfall oder die Resistenz bei der Aufnahme (für diejenigen, die zuvor als IOIS diagnostiziert wurden) und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Klassifikation von IOIS-Patienten
Zeitfenster: bei Diagnostik
-Histopathologische Formen der IOIS-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose gemäß der von Mombaerts beschriebenen Klassifikation, nämlich: klassischer orbitaler Pseudotumor, sklerosierender orbitaler Pseudotumor, granulomatöser orbitaler Pseudotumor und vaskulitischer Pseudotumor.
bei Diagnostik
Ophthalmologische Merkmale (Lateralität, Schmerz, Sehschärfe, Augenbewegung und Augenlid)
Zeitfenster: bei der Diagnose und im Falle einer Remission, eines Rückfalls oder einer Resistenz
Die klinischen Manifestationen der unten genannten systemischen Erkrankungen werden im Falle eines Rückfalls oder einer Resistenz bewertet: Morbus Basedow oder Autoimmunthyreoiditis, Sarkoidose, Wegener-Granulomatose, Polyarteritis nodosa, Churg-Strauss-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes und Gougerot-Sjögren-Syndrom.
bei der Diagnose und im Falle einer Remission, eines Rückfalls oder einer Resistenz
MRT-Merkmale (Muskelvergrößerung, unregelmäßige Grenzen, Ausdehnung auf das orbitale Fett, Verstärkung rund um den Globus) von Patienten mit IOIS
Zeitfenster: bei der Diagnose und im Falle einer Remission, eines Rückfalls oder einer Resistenz.
die Läsionstopographie und die T1/T2-gewichteten Sequenzen werden untersucht
bei der Diagnose und im Falle einer Remission, eines Rückfalls oder einer Resistenz.
Immunologische Merkmale von IOIS-Patienten
Zeitfenster: bei Inklusion
der IgG4-Spiegel und ANA in Seren werden bestimmt
bei Inklusion
Kumulierte Dosis von Prednison
Zeitfenster: bei Remission oder Rückfall oder Resistenz
bei Remission oder Rückfall oder Resistenz
Inzidenz orbitaler Lymphome
Zeitfenster: mit 6, 12, 18, 24 Monaten.
mit 6, 12, 18, 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ANDERE: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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