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Encuesta de pacientes con síndrome de inflamación orbitaria idiopática (SIOI)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Encuesta de pacientes con síndrome de inflamación orbitaria idiopática (IOIS): características clínicas, morfológicas y patológicas y resultados del tratamiento

El propósito de este estudio es caracterizar las características clínicas, la histopatología y los resultados del tratamiento de pacientes con síndrome de inflamación orbitaria idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome inflamatorio orbitario idiopático (IOIS) es un grupo heterogéneo de trastornos caracterizados por inflamación orbitaria sin causas locales o sistémicas identificables. Es una entidad clínica rara y un diagnóstico de exclusión. Los linfomas, las enfermedades oculares tiroideas o las enfermedades sistémicas pueden tener una presentación similar, por lo que se considera importante el diagnóstico histopatológico. IOIS es una condición difícil de tratar. La compilación de series pequeñas informadas de pacientes con IOIS sugirió que requieren múltiples fármacos inmunosupresores sistémicos y radioterapia. Recientemente, un gran estudio monocéntrico que incluyó pacientes con IOIS comprobado por biopsia mostró que hasta el 40% de ellos pueden recaer. Sus características clínicas y patológicas no se correlacionaron con los resultados de los tratamientos. Por lo tanto, los investigadores deciden realizar un estudio retro/prospectivo multicéntrico para determinar las características clínicas, la histopatología y los resultados del tratamiento de los pacientes franceses con IOIS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes seguidos para IOIS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IOIS comprobado por biopsia o presunto IOIS
  • Pacientes con IOS crónico
  • Paciente con IOIS inaugural o en tratamiento por IOIS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
  • Pacientes con IOIS asociado a enfermedad sistémica
  • Seguimiento incompleto de los pacientes tratados por IOIS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de remisión, recaída o resistencia entre pacientes con IOIS durante los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: La remisión, la recaída o la resistencia al momento de la inclusión (para aquellos previamente diagnosticados como IOIS), y a los 6, 12, 18 y 24 meses

Remisión: ausencia de esteroides, su retirada o su seguimiento a dosis ≤ 10 mg/d en ausencia de tratamiento inmunosupresor.

Recaída: reinicio de esteroides, o su ascenso en pacientes a los que se les ha reducido a menos de 20 mg/d.

Resistencia: incapacidad para reducir los esteroides a una dosis efectiva ≤ 20 mg/d.
La remisión, la recaída o la resistencia al momento de la inclusión (para aquellos previamente diagnosticados como IOIS), y a los 6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación histopatológica de los pacientes con IOIS
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
-Formas histopatológicas de los pacientes con IOIS al diagnóstico, según la clasificación descrita por Mombaerts, a saber: pseudotumor orbitario clásico, pseudotumor orbitario esclerosante, pseudotumor orbitario granulomatoso y pseudotumor vasculítico.
en el diagnóstico
Características oftalmológicas (lateralidad, dolor, agudeza visual, movimiento ocular y palpebral)
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico y en caso de remisión, recaída o resistencia
Las manifestaciones clínicas de las enfermedades sistémicas que se mencionan a continuación, serán evaluadas en caso de recaída o resistencia: enfermedad de Grave o tiroiditis autoinmune, sarcoidosis, granulomatosis de Wegener, poliarteritis nodosa, síndrome de Churg-Strauss, lupus eritematoso sistémico y síndrome de Gougerot-Sjögren.
en el momento del diagnóstico y en caso de remisión, recaída o resistencia
Características de resonancia magnética (agrandamiento del músculo, bordes irregulares, extensión a la grasa orbitaria, realce alrededor del globo) de pacientes con IOIS
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico y en caso de remisión, recaída o resistencia.
se estudiará la topografía lesional y las secuencias potenciadas en T1/T2
en el momento del diagnóstico y en caso de remisión, recaída o resistencia.
Características inmunológicas de los pacientes con IOIS
Periodo de tiempo: en la inclusión
se evaluará el nivel de IgG4 y ANA en sueros
en la inclusión
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: en remisión, recaída o resistencia
en remisión, recaída o resistencia
Incidencia de linfomas orbitarios
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 18, 24 meses.
a los 6, 12, 18, 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (OTRO: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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