Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av pasienter med idiopatisk orbital betennelsessyndrom (SIOI)

19. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøkelse av pasienter med idiopatisk orbital inflammasjonssyndrom (IOIS): Kliniske, morfologiske og patologiske egenskaper og behandlingsresultater

Hensikten med denne studien er å karakterisere de kliniske trekkene, histopatologien og behandlingsresultatene til pasienter med idiopatisk orbital inflammasjonssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk orbital inflammatorisk syndrom (IOIS) er en heterogen gruppe lidelser preget av orbital inflammasjon uten noen identifiserbare lokale eller systemiske årsaker. Det er en sjelden klinisk enhet og en eksklusjonsdiagnose. Lymfomer, øyesykdommer i skjoldbruskkjertelen eller systemiske sykdommer kan ha lignende presentasjon, og derfor anses en histopatologisk diagnose som viktig. IOIS er en vanskelig tilstand å behandle. Sammenstilling av rapporterte små serier av pasienter med IOIS antydet at de trenger flere systemiske immunsuppressive medikamenter og strålebehandling. Nylig viste en stor monosentrisk studie inkludert pasienter med biopsipåvist IOIS at opptil 40 % av dem kan få tilbakefall. Deres kliniske og patologiske egenskaper korrelerte ikke med behandlingsresultater. Etterforskerne bestemmer seg derfor for å gjennomføre en multisentrisk retro/prospektiv studie for å bestemme kliniske trekk, histopatologi og behandlingsresultater for franske pasienter med IOIS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt for IOIS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi påvist IOIS eller antatt IOIS
  • Pasienter med kronisk IOS
  • Pasient med førstegangs IOIS eller behandles for IOIS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter med systemisk sykdomsassosiert IOIS
  • Ufullstendig oppfølging av pasienter behandlet for IOIS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av remisjon, tilbakefall eller resistens blant pasienter med IOIS i løpet av 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Remisjon, tilbakefall eller resistens ved inkludering (for de som tidligere er diagnostisert som IOIS), og ved 6, 12, 18 og 24 måneder

Remisjon: fravær av steroider, abstinenser eller jakt på dem ved en dose ≤ 10 mg/d i fravær av immunsuppressorbehandling.

Tilbakefall: reinitiering av steroider, eller deres ascension hos pasienter som har blitt redusert til mindre enn 20 mg/d.

Resistens: manglende evne til å redusere steroider ved en effektiv dose ≤ 20 mg/d.
Remisjon, tilbakefall eller resistens ved inkludering (for de som tidligere er diagnostisert som IOIS), og ved 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk klassifisering av IOIS-pasienter
Tidsramme: ved diagnostikk
-Histopatologiske former for IOIS-pasienter ved diagnose, i henhold til klassifiseringen beskrevet av Mombaerts, nemlig: klassisk orbital pseudotumor, skleroserende orbital pseudotumor, granulomatøs orbital pseudotumor og vaskulittisk pseudotumor.
ved diagnostikk
Oftalmologiske egenskaper (lateralitet, smerte, synsskarphet, øyebevegelser og øyelokk)
Tidsramme: ved diagnose og ved remisjon, eller tilbakefall, eller resistens
De kliniske manifestasjonene av systemiske sykdommer nevnt nedenfor, vil bli evaluert i tilfelle av tilbakefall eller resistens: Graves sykdom eller autoimmun tyreoiditt, sarkoidose, Wegeners granulomatose, polyarteritis nodosa, Churg-Strauss syndrom, systemisk lupus erythematosus og Gougerot-Sjögren syndrom.
ved diagnose og ved remisjon, eller tilbakefall, eller resistens
MR-funksjoner (muskelforstørrelse, uregelmessige grenser, utvidelse til orbitalfettet, forbedring rundt om i verden) hos pasienter med IOIS
Tidsramme: ved diagnose og ved remisjon, eller tilbakefall, eller resistens.
lesjonstopografien og de T1/T2-vektede sekvensene vil bli studert
ved diagnose og ved remisjon, eller tilbakefall, eller resistens.
Immunologiske trekk ved IOIS-pasienter
Tidsramme: ved inkludering
IgG4-nivået og ANA i sera vil bli vurdert
ved inkludering
Kumulert dose prednison
Tidsramme: ved remisjon, eller tilbakefall, eller motstand
ved remisjon, eller tilbakefall, eller motstand
Forekomst av orbitale lymfomer
Tidsramme: ved 6, 12, 18, 24 måneder.
ved 6, 12, 18, 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ANNEN: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orbital pseudotumor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere