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Pesquisa de pacientes com síndrome de inflamação orbitária idiopática (SIOI)

19 de novembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pesquisa de pacientes com síndrome de inflamação orbital idiopática (IOIS): características clínicas, morfológicas e patológicas e resultados do tratamento

O objetivo deste estudo é caracterizar as características clínicas, histopatológicas e os resultados do tratamento de pacientes com síndrome de inflamação orbitária idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A síndrome inflamatória orbital idiopática (IOIS) é um grupo heterogêneo de distúrbios caracterizados por inflamação orbitária sem causas locais ou sistêmicas identificáveis. É uma entidade clínica rara e de diagnóstico de exclusão. Linfomas, doenças oculares da tireoide ou doenças sistêmicas podem ter apresentação semelhante e, por isso, o diagnóstico histopatológico é considerado importante. IOIS é uma condição difícil de tratar. A compilação de pequenas séries relatadas de pacientes com IOIS sugeriu que eles requerem múltiplos medicamentos imunossupressores sistêmicos e radioterapia. Recentemente, um grande estudo monocêntrico incluindo pacientes com IOIS comprovada por biópsia mostrou que até 40% deles podem recidivar. Suas características clínicas e patológicas não se correlacionaram com os resultados dos tratamentos. Os investigadores decidem, portanto, realizar um estudo retro/prospectivo multicêntrico para determinar as características clínicas, histopatologia e resultados do tratamento de pacientes franceses com IOIS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acompanhados para IOIS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IOIS comprovada por biópsia ou IOIS presumida
  • Pacientes com IOS crônica
  • Paciente com IOIS inaugural ou em tratamento para IOIS

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
  • Pacientes com IOIS associada à doença sistêmica
  • Acompanhamento incompleto de pacientes tratados para IOIS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de remissão, recaída ou resistência entre pacientes com IOIS durante o acompanhamento de 24 meses
Prazo: A remissão, recidiva ou resistência na inclusão (para aqueles previamente diagnosticados como IOIS) e aos 6, 12, 18 e 24 meses

Remissão: ausência de esteroides, sua retirada ou manutenção em dose ≤ 10 mg/d na ausência de tratamento imunossupressor.

Recaída: reinício de esteróides ou sua ascensão em pacientes para os quais foram reduzidos para menos de 20 mg/d.

Resistência: incapacidade de reduzir os esteroides em uma dose efetiva ≤ 20 mg/dia.
A remissão, recidiva ou resistência na inclusão (para aqueles previamente diagnosticados como IOIS) e aos 6, 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação histopatológica de pacientes com SIIO
Prazo: no diagnóstico
-Formas histopatológicas dos pacientes com SIIOI no momento do diagnóstico, de acordo com a classificação descrita por Mombaerts, a saber: pseudotumor orbitário clássico, pseudotumor orbitário esclerosante, pseudotumor orbitário granulomatoso e pseudotumor vasculítico.
no diagnóstico
Características oftalmológicas (lateralidade, dor, acuidade visual, movimento ocular e palpebral)
Prazo: no diagnóstico e em caso de remissão, recaída ou resistência
As manifestações clínicas das doenças sistêmicas citadas a seguir, serão avaliadas em caso de recidiva ou resistência: doença de Graves ou tireoidite autoimune, sarcoidose, granulomatose de Wegener, poliarterite nodosa, síndrome de Churg-Strauss, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome de Gougerot-Sjögren.
no diagnóstico e em caso de remissão, recaída ou resistência
Características de ressonância magnética (aumento muscular, bordas irregulares, extensão para a gordura orbital, realce ao redor do globo) de pacientes com IOIS
Prazo: no diagnóstico e em caso de remissão, recaída ou resistência.
a topografia lesional e as sequências ponderadas T1/T2 serão estudadas
no diagnóstico e em caso de remissão, recaída ou resistência.
Características imunológicas de pacientes com IOIS
Prazo: na inclusão
o nível de IgG4 e ANA no soro serão avaliados
na inclusão
Dose acumulada de prednisona
Prazo: em remissão, ou recaída, ou resistência
em remissão, ou recaída, ou resistência
Incidência de linfomas orbitais
Prazo: aos 6, 12, 18, 24 meses.
aos 6, 12, 18, 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

3 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

3 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (OUTRO: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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