Enquête auprès de patients atteints du syndrome d'inflammation orbitaire idiopathique (SIOI)
19 novembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Enquête auprès de patients atteints du syndrome d'inflammation orbitaire idiopathique (IOIS) : caractéristiques cliniques, morphologiques et pathologiques et résultats du traitement
Le but de cette étude est de caractériser les caractéristiques cliniques, l'histopathologie et les résultats du traitement des patients atteints du syndrome d'inflammation orbitaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome inflammatoire orbitaire idiopathique (IOIS) est un groupe hétérogène de troubles caractérisés par une inflammation orbitaire sans aucune cause locale ou systémique identifiable.
C'est une entité clinique rare et un diagnostic d'exclusion.
Les lymphomes, les maladies oculaires thyroïdiennes ou les maladies systémiques peuvent avoir une présentation similaire et, par conséquent, un diagnostic histopathologique est considéré comme important.
IOIS est une condition difficile à traiter.
La compilation de petites séries rapportées de patients atteints d'IOIS a suggéré qu'ils avaient besoin de plusieurs médicaments immunosuppresseurs systémiques et d'une radiothérapie.
Récemment, une grande étude monocentrique incluant des patients atteints d'IOIS prouvé par biopsie a montré que jusqu'à 40% d'entre eux peuvent rechuter.
Leurs caractéristiques cliniques et pathologiques n'étaient pas corrélées avec les résultats des traitements.
Les enquêteurs décident donc de mener une étude rétro/prospective multicentrique pour déterminer les caractéristiques cliniques, l'histopathologie et les résultats du traitement des patients français atteints d'IOIS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suivis pour IOIS
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec IOIS prouvé par biopsie ou IOIS présumé
- Patients avec IOS chronique
- Patient avec IOIS inaugural ou traité pour IOIS
Critère d'exclusion:
- Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
- Patients atteints d'IOIS associé à une maladie systémique
- Suivi incomplet des patients traités pour IOIS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de rémission, de rechute ou de résistance chez les patients atteints d'IOIS au cours du suivi de 24 mois
Délai: La rémission, la rechute ou la résistance à l'inclusion (pour ceux précédemment diagnostiqués comme IOIS), et à 6, 12, 18 et 24 mois
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Rémission : absence de corticoïdes, leur arrêt ou leur poursuite à une dose ≤ 10 mg/j en l'absence de traitement immunosuppresseur. Rechute : réinitiation des stéroïdes, ou leur ascension chez les patients pour lesquels ils ont été réduits à moins de 20 mg/j. Résistance : incapacité à réduire les stéroïdes à une dose efficace ≤ 20 mg/j. |
La rémission, la rechute ou la résistance à l'inclusion (pour ceux précédemment diagnostiqués comme IOIS), et à 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification histopathologique des patients IOIS
Délai: au diagnostic
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-Formes histopathologiques des patients IOIS au moment du diagnostic, selon la classification décrite par Mombaerts, à savoir : pseudotumeur orbitaire classique, pseudotumeur orbitaire sclérosante, pseudotumeur orbitaire granulomateuse et pseudotumeur vasculitique.
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au diagnostic
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Caractéristiques ophtalmologiques (latéralité, douleur, acuité visuelle, mouvement des yeux et paupière)
Délai: au diagnostic et en cas de rémission, ou de rechute, ou de résistance
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Les manifestations cliniques des maladies systémiques citées ci-dessous, seront évaluées en cas de rechute ou de résistance : maladie de Basedow ou thyroïdite auto-immune, sarcoïdose, granulomatose de Wegener, périartérite noueuse, syndrome de Churg-Strauss, lupus érythémateux disséminé et syndrome de Gougerot-Sjögren.
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au diagnostic et en cas de rémission, ou de rechute, ou de résistance
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Caractéristiques IRM (hypertrophie musculaire, bords irréguliers, extension à la graisse orbitaire, amélioration autour du globe) des patients atteints d'IOIS
Délai: au diagnostic et en cas de rémission, ou de rechute, ou de résistance.
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la topographie lésionnelle et les séquences pondérées T1/T2 seront étudiées
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au diagnostic et en cas de rémission, ou de rechute, ou de résistance.
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Caractéristiques immunologiques des patients IOIS
Délai: à l'insertion
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le niveau d'IgG4 et d'ANA dans les sérums sera évalué
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à l'insertion
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Dose cumulée de prednisone
Délai: à la rémission, à la rechute ou à la résistance
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à la rémission, à la rechute ou à la résistance
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Incidence des lymphomes orbitaires
Délai: à 6, 12, 18, 24 mois.
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à 6, 12, 18, 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI08014
- 2010-A00512-37 (AUTRE: IDRCB)
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