Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enquête van patiënten met idiopathisch orbitaal ontstekingssyndroom (SIOI)

19 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoek onder patiënten met idiopathisch orbitaal ontstekingssyndroom (IOIS): klinische, morfologische en pathologische kenmerken en behandelingsresultaten

Het doel van deze studie is om de klinische kenmerken, histopathologie en de behandelingsresultaten van patiënten met idiopathisch orbitaal ontstekingssyndroom te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathisch orbitaal inflammatoir syndroom (IOIS) is een heterogene groep aandoeningen die wordt gekenmerkt door orbitale ontsteking zonder identificeerbare lokale of systemische oorzaken. Het is een zeldzame klinische entiteit en een diagnose van uitsluiting. Lymfomen, schildklier-oogziekten of systemische ziekten kunnen een vergelijkbare presentatie hebben en daarom wordt een histopathologische diagnose belangrijk geacht. IOIS is een moeilijk te behandelen aandoening. Compilatie van gerapporteerde kleine series patiënten met IOIS suggereerde dat ze meerdere systemische immunosuppressiva en radiotherapie nodig hadden. Onlangs toonde een groot monocentrisch onderzoek onder patiënten met door biopsie bewezen IOIS aan dat tot 40% van hen kan terugvallen. Hun klinische en pathologische kenmerken correleerden niet met de behandelresultaten. De onderzoekers besluiten daarom een ​​multicentrische retro/prospectieve studie uit te voeren om de klinische kenmerken, histopathologie en behandelresultaten van Franse patiënten met IOIS vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gevolgd voor IOIS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met biopsie bewezen IOIS of veronderstelde IOIS
  • Patiënten met chronische IOS
  • Patiënt met inaugurele IOIS of wordt behandeld voor IOIS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Patiënten met systemische ziekte-geassocieerde IOIS
  • Onvolledige follow-up van patiënten behandeld voor IOIS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage remissie, terugval of resistentie bij patiënten met IOIS tijdens de follow-up van 24 maanden
Tijdsspanne: De remissie, terugval of weerstand bij opname (voor degenen die eerder als IOIS zijn gediagnosticeerd) en na 6, 12, 18 en 24 maanden

Remissie: afwezigheid van steroïden, het staken of nastreven ervan bij een dosis ≤ 10 mg/dag zonder behandeling met immunosuppressiva.

Terugval: opnieuw beginnen met steroïden, of hun stijging bij patiënten bij wie ze zijn verlaagd tot minder dan 20 mg/dag.

Resistentie: onvermogen om steroïden te verminderen bij een effectieve dosis ≤ 20 mg/d.
De remissie, terugval of weerstand bij opname (voor degenen die eerder als IOIS zijn gediagnosticeerd) en na 6, 12, 18 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische classificatie van IOIS-patiënten
Tijdsspanne: bij diagnose
-Histopathologische vormen van de IOIS-patiënten bij diagnose, volgens de classificatie beschreven door Mombaerts, namelijk: klassieke orbitale pseudotumor, scleroserende orbitale pseudotumor, granulomateuze orbitale pseudotumor en vasculitische pseudotumor.
bij diagnose
Oftalmologische kenmerken (lateraliteit, pijn, gezichtsscherpte, oogbewegingen en ooglid)
Tijdsspanne: bij diagnose en in geval van remissie, terugval of weerstand
De klinische manifestaties van hieronder vermelde systemische ziekten zullen worden geëvalueerd in geval van recidief of resistentie: ziekte van Grave of auto-immuunthyroïditis, sarcoïdose, granulomatose van Wegener, polyarteritis nodosa, syndroom van Churg-Strauss, systemische lupus erythematosus en syndroom van Gougerot-Sjögren.
bij diagnose en in geval van remissie, terugval of weerstand
MRI-kenmerken (spiervergroting, onregelmatige randen, uitbreiding van het orbitale vet, versterking rond de bol) van patiënten met IOIS
Tijdsspanne: bij diagnose en in geval van remissie, terugval of weerstand.
de laesietopografie en de T1/T2 gewogen sequenties zullen bestudeerd worden
bij diagnose en in geval van remissie, terugval of weerstand.
Immunologische kenmerken van IOIS-patiënten
Tijdsspanne: bij opname
het IgG4-niveau en ANA in sera zullen worden beoordeeld
bij opname
Gecumuleerde dosis prednison
Tijdsspanne: bij remissie, of terugval, of weerstand
bij remissie, of terugval, of weerstand
Incidentie van orbitale lymfomen
Tijdsspanne: op 6, 12, 18, 24 maanden.
op 6, 12, 18, 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ANDER: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orbitale pseudotumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren