Badanie pacjentów z zespołem idiopatycznego zapalenia oczodołu (SIOI)
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ankieta pacjentów z zespołem idiopatycznego zapalenia oczodołu (IOIS): cechy kliniczne, morfologiczne i patologiczne oraz wyniki leczenia
Celem pracy jest scharakteryzowanie obrazu klinicznego, histopatologicznego oraz wyników leczenia pacjentów z zespołem idiopatycznego zapalenia oczodołu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Idiopatyczny zespół zapalenia oczodołu (IOIS) to heterogenna grupa zaburzeń charakteryzujących się stanem zapalnym oczodołu bez żadnych możliwych do zidentyfikowania przyczyn miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Jest to rzadka jednostka kliniczna i rozpoznanie wykluczające.
Chłoniaki, choroby oczu tarczycy czy choroby ogólnoustrojowe mogą mieć podobny obraz, dlatego ważne jest rozpoznanie histopatologiczne.
IOIS jest trudnym stanem do leczenia.
Kompilacja zgłoszonych małych serii pacjentów z IOIS sugeruje, że wymagają oni wielu ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych i radioterapii.
Niedawno duże monocentryczne badanie obejmujące pacjentów z IOIS potwierdzonym biopsją wykazało, że nawet 40% z nich może nawrócić.
Ich cechy kliniczne i patologiczne nie korelowały z wynikami leczenia.
Badacze decydują się zatem na przeprowadzenie wieloośrodkowego badania retro/prospektywnego w celu określenia cech klinicznych, histopatologii i wyników leczenia francuskich pacjentów z IOIS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci obserwowani pod kątem IOIS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IOIS potwierdzonym biopsją lub przypuszczalnym IOIS
- Pacjenci z przewlekłym IOS
- Pacjent z inauguracyjnym IOIS lub leczony z powodu IOIS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
- Pacjenci z IOIS związanym z chorobą ogólnoustrojową
- Niepełna obserwacja pacjentów leczonych z powodu IOIS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent remisji, nawrotu lub oporności wśród pacjentów z IOIS podczas 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Remisja, nawrót lub oporność w momencie włączenia (dla osób wcześniej zdiagnozowanych jako IOIS) oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Remisja: brak sterydów, ich odstawienie lub stosowanie w dawce ≤ 10 mg/d przy braku leczenia immunosupresyjnego. Nawrót: ponowne rozpoczęcie podawania sterydów lub ich zwiększenie u pacjentów, u których zostały one zmniejszone do mniej niż 20 mg/d. Oporność: niemożność redukcji sterydów w skutecznej dawce ≤ 20 mg/d. |
Remisja, nawrót lub oporność w momencie włączenia (dla osób wcześniej zdiagnozowanych jako IOIS) oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja histopatologiczna pacjentów z IOIS
Ramy czasowe: przy diagnostyce
|
- Postacie histopatologiczne pacjentów z IOIS w chwili rozpoznania, zgodnie z klasyfikacją opisaną przez Mombaertsa, a mianowicie: klasyczny guz rzekomy oczodołu, stwardniający guz rzekomy oczodołu, guz rzekomy ziarniniakowaty oczodołu i guz rzekomy pochodzenia naczyniowego.
|
przy diagnostyce
|
|
Cechy okulistyczne (lateralizacja, ból, ostrość wzroku, ruch gałek ocznych i powieki)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania oraz w przypadku remisji, nawrotu choroby lub oporności
|
W przypadku nawrotu lub oporności zostaną ocenione objawy kliniczne chorób ogólnoustrojowych wymienionych poniżej: choroba Gravesa-Basedowa lub autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, sarkoidoza, ziarniniakowatość Wegenera, guzkowe zapalenie tętnic, zespół Churga-Straussa, toczeń rumieniowaty układowy i zespół Gougerota-Sjögrena.
|
w momencie rozpoznania oraz w przypadku remisji, nawrotu choroby lub oporności
|
|
Cechy MRI (powiększenie mięśni, nieregularne granice, rozszerzenie tkanki tłuszczowej oczodołu, wzmocnienie wokół kuli ziemskiej) pacjentów z IOIS
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania oraz w przypadku remisji, nawrotu choroby lub oporności.
|
zbadana zostanie topografia zmian chorobowych i sekwencje ważone T1/T2
|
w momencie rozpoznania oraz w przypadku remisji, nawrotu choroby lub oporności.
|
|
Cechy immunologiczne pacjentów z IOIS
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
zostanie oceniony poziom IgG4 i ANA w surowicach
|
przy włączeniu
|
|
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: w remisji, nawrocie lub oporze
|
w remisji, nawrocie lub oporze
|
|
|
Częstość występowania chłoniaków oczodołu
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy.
|
w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI08014
- 2010-A00512-37 (INNY: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .