Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idiopátiás orbitális gyulladásos szindrómában szenvedő betegek felmérése (SIOI)

2021. november 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az idiopátiás orbitális gyulladás szindrómában (IOIS) szenvedő betegek felmérése: Klinikai, morfológiai és patológiai jellemzők és kezelési eredmények

A tanulmány célja az idiopátiás orbitális gyulladásos szindrómában szenvedő betegek klinikai jellemzőinek, kórszövettani és kezelési eredményeinek jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az idiopátiás orbitális gyulladásos szindróma (IOIS) a betegségek heterogén csoportja, amelyet az orbitális gyulladás jellemez, azonosítható helyi vagy szisztémás okok nélkül. Ez egy ritka klinikai entitás, és a kizárás diagnózisa. A limfómák, a pajzsmirigy-szembetegségek vagy a szisztémás betegségek hasonló megjelenésűek lehetnek, ezért fontos a kórszövettani diagnózis. Az IOIS nehezen kezelhető állapot. Az IOIS-ben szenvedő betegek jelentett kis sorozatának összeállítása arra utalt, hogy több szisztémás immunszuppresszáns gyógyszerre és sugárkezelésre van szükségük. A közelmúltban egy nagy monocentrikus vizsgálat, amelyben biopsziával igazolt IOIS-ben szenvedő betegek vettek részt, kimutatta, hogy 40%-uk visszaeshet. Klinikai és patológiás jellemzőik nem korreláltak a kezelés eredményeivel. A kutatók ezért úgy döntenek, hogy multicentrikus retro/prospektív vizsgálatot végeznek az IOIS-ben szenvedő francia betegek klinikai jellemzőinek, kórszövettani és kezelési eredményeinek meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket követték az IOIS-ért

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt IOIS vagy feltételezett IOIS betegek
  • Krónikus IOS-ben szenvedő betegek
  • Beavató IOIS-ben szenvedő vagy IOIS miatt kezelt beteg

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Szisztémás betegséggel összefüggő IOIS-ben szenvedő betegek
  • Az IOIS miatt kezelt betegek nem teljes követése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió, relapszus vagy rezisztencia százalékos aránya az IOIS-ben szenvedő betegek körében a 24 hónapos követés során
Időkeret: Remisszió, relapszus vagy rezisztencia a felvételkor (azoknál, akiknél korábban IOIS-ként diagnosztizáltak), valamint 6, 12, 18 és 24 hónapos korban

Remisszió: szteroidok hiánya, megvonásuk, vagy ≤ 10 mg/nap dózisban való követés immunszuppresszor kezelés hiányában.

Relapszus: a szteroidok újrakezdése vagy felemelkedése olyan betegeknél, akiknél ezt 20 mg/nap alá csökkentették.

Rezisztencia: képtelenség csökkenteni a szteroidokat ≤ 20 mg/nap effektív dózis mellett.
Remisszió, relapszus vagy rezisztencia a felvételkor (azoknál, akiknél korábban IOIS-ként diagnosztizáltak), valamint 6, 12, 18 és 24 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOIS-betegek kórszövettani osztályozása
Időkeret: a diagnosztikánál
- Az IOIS betegek kórszövettani formái a diagnóziskor, a Mombaerts által leírt osztályozás szerint, nevezetesen: klasszikus orbitális pszeudotumor, szklerotizáló orbitális pszeudotumor, granulomatosus orbitális pszeudotumor és vasculiticus pszeudotumor.
a diagnosztikánál
Szemészeti jellemzők (lateralitás, fájdalom, látásélesség, szemmozgás és szemhéj)
Időkeret: diagnóziskor és remisszió, vagy relapszus, vagy rezisztencia esetén
Az alábbiakban említett szisztémás betegségek klinikai megnyilvánulásait értékeljük visszaesés vagy rezisztencia esetén: Grave-kór vagy autoimmun pajzsmirigygyulladás, sarcoidosis, Wegener-granulomózis, polyarteritis nodosa, Churg-Strauss szindróma, szisztémás lupus erythematosus és Gougerot-Sjögren szindróma.
diagnóziskor és remisszió, vagy relapszus, vagy rezisztencia esetén
Az IOIS-ben szenvedő betegek MRI jellemzői (izom megnagyobbodás, szabálytalan határok, kiterjedés az orbitális zsírra, növekedés az egész világon)
Időkeret: diagnóziskor és remisszió, vagy relapszus, vagy rezisztencia esetén.
a léziós topográfiát és a T1/T2 súlyozott szekvenciákat tanulmányozzuk
diagnóziskor és remisszió, vagy relapszus, vagy rezisztencia esetén.
Az IOIS betegek immunológiai jellemzői
Időkeret: felvételkor
az IgG4 szintet és az ANA-t a szérumban értékelni kell
felvételkor
A prednizon kumulált dózisa
Időkeret: remisszió, vagy relapszus, vagy ellenállás esetén
remisszió, vagy relapszus, vagy ellenállás esetén
Orbitális limfómák előfordulása
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónaposan.
6, 12, 18, 24 hónaposan.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (EGYÉB: IDRCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orbitális áltumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel