Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum pacientů s idiopatickým orbitálním zánětlivým syndromem (SIOI)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přehled pacientů s idiopatickým orbitálním zánětlivým syndromem (IOIS): klinické, morfologické a patologické rysy a výsledky léčby

Účelem této studie je charakterizovat klinické příznaky, histopatologii a výsledky léčby pacientů s idiopatickým syndromem orbitálního zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Idiopatický orbitální zánětlivý syndrom (IOIS) je heterogenní skupina poruch charakterizovaných orbitálním zánětem bez jakýchkoli identifikovatelných lokálních nebo systémových příčin. Jde o vzácnou klinickou jednotku a diagnózu vyloučení. Lymfomy, oční onemocnění štítné žlázy nebo systémová onemocnění mohou mít podobný průběh, a proto je histopatologická diagnóza považována za důležitou. IOIS je obtížně léčitelný stav. Kompilace hlášených malých sérií pacientů s IOIS naznačila, že potřebují více systémových imunosupresiv a radioterapii. Nedávno velká monocentrická studie zahrnující pacienty s biopsií prokázanou IOIS ukázala, že až 40 % z nich může recidivovat. Jejich klinické a patologické rysy nekorelovaly s výsledky léčby. Vyšetřovatelé se proto rozhodli provést multicentrickou retro/prospektivní studii ke stanovení klinických znaků, histopatologie a výsledků léčby francouzských pacientů s IOIS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli sledováni pro IOIS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanou IOIS nebo předpokládanou IOIS
  • Pacienti s chronickým IOS
  • Pacient s inauguračním IOIS nebo léčený na IOIS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti s IOIS spojeným se systémovým onemocněním
  • Neúplné sledování pacientů léčených pro IOIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento remise, relapsu nebo rezistence u pacientů s IOIS během 24měsíčního sledování
Časové okno: Remise, relaps nebo rezistence při zařazení (pro osoby dříve diagnostikované jako IOIS) a v 6, 12, 18 a 24 měsících

Remise: nepřítomnost steroidů, jejich vysazení nebo sledování v dávce ≤ 10 mg/den při absenci imunosupresivní léčby.

Relaps: opětovné zahájení podávání steroidů nebo jejich vzestup u pacientů, u kterých byla dávka snížena na méně než 20 mg/den.

Rezistence: neschopnost redukovat steroidy při účinné dávce ≤ 20 mg/d.
Remise, relaps nebo rezistence při zařazení (pro osoby dříve diagnostikované jako IOIS) a v 6, 12, 18 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická klasifikace pacientů s IOIS
Časové okno: na diagnostice
-Histopatologické formy pacientů s IOIS při diagnóze, podle klasifikace popsané Mombaertsem, jmenovitě: klasický orbitální pseudotumor, sklerotizující orbitální pseudotumor, granulomatózní orbitální pseudotumor a vaskulitický pseudotumor.
na diagnostice
Oftalmologické vlastnosti (lateralita, bolest, zraková ostrost, pohyb očí a očního víčka)
Časové okno: při diagnóze a v případě remise, relapsu nebo rezistence
Klinické projevy níže uvedených systémových onemocnění budou hodnoceny v případě relapsu nebo rezistence: Graveova choroba nebo autoimunitní tyreoiditida, sarkoidóza, Wegenerova granulomatóza, polyarteritis nodosa, Churg-Straussův syndrom, systémový lupus erythematodes a Gougerot-Sjögrenův syndrom.
při diagnóze a v případě remise, relapsu nebo rezistence
Vlastnosti MRI (zvětšení svalů, nepravidelné okraje, rozšíření na orbitální tuk, zvětšení po celém světě) pacientů s IOIS
Časové okno: při diagnóze a v případě remise, relapsu nebo rezistence.
bude studována topografie lézí a vážené sekvence T1/T2
při diagnóze a v případě remise, relapsu nebo rezistence.
Imunologické vlastnosti pacientů s IOIS
Časové okno: při zařazení
bude hodnocena hladina IgG4 a ANA v séru
při zařazení
Kumulovaná dávka prednisonu
Časové okno: při remisi, relapsu nebo rezistenci
při remisi, relapsu nebo rezistenci
Výskyt orbitálních lymfomů
Časové okno: v 6, 12, 18, 24 měsících.
v 6, 12, 18, 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (JINÝ: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orbitální pseudotumor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit