Undersökning av patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom (SIOI)
19 november 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Undersökning av patienter med idiopatiskt orbitalt inflammationssyndrom (IOIS): Kliniska, morfologiska och patologiska egenskaper och behandlingsresultat
Syftet med denna studie är att karakterisera de kliniska egenskaperna, histopatologin och behandlingsresultaten hos patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Idiopatiskt orbitalt inflammatoriskt syndrom (IOIS) är en heterogen grupp av sjukdomar som kännetecknas av orbital inflammation utan några identifierbara lokala eller systemiska orsaker.
Det är en sällsynt klinisk enhet och en diagnos av uteslutning.
Lymfom, ögonsjukdomar i sköldkörteln eller systemiska sjukdomar kan ha liknande presentation och därför anses en histopatologisk diagnos vara viktig.
IOIS är ett svårt tillstånd att behandla.
Sammanställning av rapporterade små serier av patienter med IOIS antydde att de kräver flera systemiska immunsuppressiva läkemedel och strålbehandling.
Nyligen visade en stor monocentrisk studie inklusive patienter med biopsibeprövad IOIS att upp till 40 % av dem kan återfalla.
Deras kliniska och patologiska egenskaper korrelerade inte med behandlingsresultat.
Utredarna beslutar därför att genomföra en multicentrisk retro/prospektiv studie för att fastställa kliniska egenskaper, histopatologi och behandlingsresultat hos franska patienter med IOIS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna följdes för IOIS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsibeprövad IOIS eller förmodad IOIS
- Patienter med kronisk IOS
- Patient med inledande IOIS eller behandlas för IOIS
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Patienter med systemisk sjukdomsassocierad IOIS
- Ofullständig uppföljning av patienter som behandlas för IOIS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av remission, återfall eller resistens bland patienter med IOIS under 24 månaders uppföljning
Tidsram: Remission, återfall eller resistens vid inklusionen (för dem som tidigare diagnostiserats som IOIS) och vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Remission: frånvaro av steroider, deras utsättning eller eftersträvan efter en dos ≤ 10 mg/d i frånvaro av immunsuppressorbehandling. Återfall: återupptagande av steroider, eller deras uppstigning hos patienter för vilka de har reducerats till mindre än 20 mg/dag. Resistens: oförmåga att minska steroider vid en effektiv dos ≤ 20 mg/d. |
Remission, återfall eller resistens vid inklusionen (för dem som tidigare diagnostiserats som IOIS) och vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologisk klassificering av IOIS-patienter
Tidsram: vid diagnostik
|
-Histopatologiska former av IOIS-patienter vid diagnos, enligt klassificeringen som beskrivs av Mombaerts, nämligen: klassisk orbital pseudotumor, skleroserande orbital pseudotumor, granulomatös orbital pseudotumor och vaskulitisk pseudotumor.
|
vid diagnostik
|
|
Oftalmologiska egenskaper (lateralitet, smärta, synskärpa, ögonrörelser och ögonlock)
Tidsram: vid diagnos och vid remission, eller återfall eller resistens
|
De kliniska manifestationerna av systemiska sjukdomar som nämns nedan kommer att utvärderas vid återfall eller resistens: Graves sjukdom eller autoimmun tyreoidit, sarkoidos, Wegeners granulomatos, polyarteritis nodosa, Churg-Strauss syndrom, systemisk lupus erythematosus och Gougerot-Sjögrens syndrom.
|
vid diagnos och vid remission, eller återfall eller resistens
|
|
MRT-funktioner (muskelförstoring, oregelbundna gränser, förlängning av orbitalfettet, förstärkning runt om i världen) hos patienter med IOIS
Tidsram: vid diagnos och vid remission, eller återfall eller resistens.
|
lesional topografi och T1/T2-viktade sekvenser kommer att studeras
|
vid diagnos och vid remission, eller återfall eller resistens.
|
|
Immunologiska egenskaper hos IOIS-patienter
Tidsram: vid inkluderingen
|
IgG4-nivån och ANA i sera kommer att bedömas
|
vid inkluderingen
|
|
Kumulerad dos av prednison
Tidsram: vid remission, eller återfall eller motstånd
|
vid remission, eller återfall eller motstånd
|
|
|
Förekomst av orbitala lymfom
Tidsram: vid 6, 12, 18, 24 månader.
|
vid 6, 12, 18, 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
3 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI08014
- 2010-A00512-37 (ÖVRIG: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .