Обследование пациентов с идиопатическим синдромом воспаления орбиты (SIOI)
19 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Обследование больных с идиопатическим синдромом воспаления орбиты (ИОИС): клинико-морфологические и патологоанатомические особенности и результаты лечения
Целью данного исследования является характеристика клинических особенностей, гистопатологии и результатов лечения пациентов с синдромом идиопатического воспаления орбиты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Идиопатический воспалительный синдром орбиты (IOIS) представляет собой гетерогенную группу заболеваний, характеризующихся воспалением орбиты без каких-либо идентифицируемых местных или системных причин.
Это редкая клиническая форма и диагноз исключения.
Лимфомы, заболевания щитовидной железы или системные заболевания могут иметь сходные проявления, поэтому гистопатологический диагноз считается важным.
IOIS трудно поддается лечению.
Сбор данных о небольшой серии пациентов с IOIS показал, что им требуется несколько системных иммунодепрессантов и лучевая терапия.
Недавно крупное моноцентровое исследование, включающее пациентов с подтвержденным биопсией IOIS, показало, что до 40% из них могут рецидивировать.
Их клинико-патологические особенности не коррелировали с результатами лечения.
Поэтому исследователи решают провести многоцентровое ретро/проспективное исследование для определения клинических особенностей, гистопатологии и результатов лечения французских пациентов с IOIS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, наблюдаемые для IOIS
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией IOIS или предполагаемым IOIS
- Пациенты с хроническим ИОС
- Пациент с начальным IOIS или лечится от IOIS
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
- Пациенты с системным заболеванием, ассоциированным с IOIS
- Неполное наблюдение за пациентами, пролеченными по поводу IOIS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ремиссии, рецидива или резистентности среди пациентов с IOIS в течение 24 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Ремиссия, рецидив или резистентность при включении (для тех, у кого ранее был диагностирован IOIS), а также через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Ремиссия: отсутствие стероидов, их отмена или их назначение в дозе ≤ 10 мг/сут при отсутствии иммуносупрессивной терапии. Рецидив: возобновление приема стероидов или их увеличение у пациентов, у которых доза была снижена до менее 20 мг/сут. Резистентность: невозможность снижения дозы стероидов при эффективной дозе ≤ 20 мг/сут. |
Ремиссия, рецидив или резистентность при включении (для тех, у кого ранее был диагностирован IOIS), а также через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическая классификация пациентов с ИОИС
Временное ограничение: при диагностике
|
-Гистопатологические формы пациентов с ИОИС при постановке диагноза, согласно классификации, описанной Момбертсом, а именно: классическая орбитальная псевдоопухоль, склерозирующая орбитальная псевдоопухоль, гранулематозная орбитальная псевдоопухоль и васкулитная псевдоопухоль.
|
при диагностике
|
|
Офтальмологические особенности (латеральность, боль, острота зрения, движения глаз и век)
Временное ограничение: при постановке диагноза и в случае ремиссии, рецидива или резистентности
|
Клинические проявления системных заболеваний, упомянутых ниже, будут оцениваться в случае рецидива или резистентности: болезнь Грейвса или аутоиммунный тиреоидит, саркоидоз, гранулематоз Вегенера, узелковый полиартериит, синдром Чарга-Стросса, системная красная волчанка и синдром Гугеро-Шегрена.
|
при постановке диагноза и в случае ремиссии, рецидива или резистентности
|
|
Особенности МРТ (увеличение мышц, неровные границы, распространение на орбитальный жир, усиление вокруг глаз) пациентов с IOIS
Временное ограничение: при постановке диагноза и в случае ремиссии, рецидива или резистентности.
|
будут изучены топография поражения и взвешенные последовательности T1/T2
|
при постановке диагноза и в случае ремиссии, рецидива или резистентности.
|
|
Иммунологические особенности пациентов с ИОИС
Временное ограничение: при включении
|
уровень IgG4 и ANA в сыворотке будут оцениваться
|
при включении
|
|
Кумулятивная доза преднизолона
Временное ограничение: при ремиссии, рецидиве или резистентности
|
при ремиссии, рецидиве или резистентности
|
|
|
Заболеваемость орбитальными лимфомами
Временное ограничение: в 6, 12, 18, 24 мес.
|
в 6, 12, 18, 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI08014
- 2010-A00512-37 (ДРУГОЙ: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .