Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom (SIOI)

19. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom (IOIS): Kliniske, morfologiske og patologiske træk og behandlingsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de kliniske træk, histopatologi og behandlingsresultater for patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk orbital inflammatorisk syndrom (IOIS) er en heterogen gruppe af lidelser karakteriseret ved orbital inflammation uden nogen identificerbare lokale eller systemiske årsager. Det er en sjælden klinisk enhed og en udelukkelsesdiagnose. Lymfomer, øjensygdomme i skjoldbruskkirtlen eller systemiske sygdomme kan have lignende præsentation, og derfor anses en histopatologisk diagnose for at være vigtig. IOIS er en vanskelig tilstand at behandle. Kompilering af rapporterede små serier af patienter med IOIS antydede, at de havde brug for flere systemiske immunsuppressive lægemidler og strålebehandling. For nylig viste en stor monocentrisk undersøgelse, der inkluderede patienter med biopsipåvist IOIS, at op til 40% af dem kan få tilbagefald. Deres kliniske og patologiske træk korrelerede ikke med behandlingsresultater. Efterforskerne beslutter derfor at udføre en multicentrisk retro/prospektiv undersøgelse for at bestemme kliniske træk, histopatologi og behandlingsresultater for franske patienter med IOIS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt for IOIS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi påvist IOIS eller formodet IOIS
  • Patienter med kronisk IOS
  • Patient med indledende IOIS eller under behandling for IOIS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Patienter med systemisk sygdomsassocieret IOIS
  • Ufuldstændig opfølgning af patienter behandlet for IOIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af remission, tilbagefald eller resistens blandt patienter med IOIS i løbet af 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Remission, tilbagefald eller resistens ved inklusion (for dem, der tidligere er diagnosticeret som IOIS) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder

Remission: fravær af steroider, deres tilbagetrækning eller deres forfølgelse ved en dosis ≤ 10 mg/d i fravær af immunsuppressorbehandling.

Tilbagefald: genoptagelse af steroider eller deres ascension hos patienter, for hvilke de er blevet reduceret til mindre end 20 mg/d.

Resistens: manglende evne til at reducere steroider ved en effektiv dosis ≤ 20 mg/d.

Remission, tilbagefald eller resistens ved inklusion (for dem, der tidligere er diagnosticeret som IOIS) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk klassificering af IOIS-patienter
Tidsramme: ved diagnosticering
-Histopatologiske former for IOIS-patienterne ved diagnose, ifølge klassifikationen beskrevet af Mombaerts, nemlig: klassisk orbital pseudotumor, skleroserende orbital pseudotumor, granulomatøs orbital pseudotumor og vaskulitisk pseudotumor.
ved diagnosticering
Oftalmologiske træk (lateralitet, smerte, synsstyrke, øjenbevægelser og øjenlåg)
Tidsramme: ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens
De kliniske manifestationer af systemiske sygdomme nævnt nedenfor vil blive evalueret i tilfælde af tilbagefald eller resistens: Graves sygdom eller autoimmun thyroiditis, sarkoidose, Wegeners granulomatose, polyarteritis nodosa, Churg-Strauss syndrom, systemisk lupus erythematosus og Gougerot-Sjögren syndrom.
ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens
MR-funktioner (muskelforstørrelse, uregelmæssige grænser, udvidelse til orbitalfedt, forbedring rundt om i verden) hos patienter med IOIS
Tidsramme: ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens.
læsionstopografien og de T1/T2-vægtede sekvenser vil blive undersøgt
ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens.
Immunologiske træk ved IOIS-patienter
Tidsramme: ved inklusion
IgG4-niveauet og ANA i sera vil blive vurderet
ved inklusion
Kumuleret dosis af prednison
Tidsramme: ved remission, eller tilbagefald eller resistens
ved remission, eller tilbagefald eller resistens
Forekomst af orbitale lymfomer
Tidsramme: ved 6, 12, 18, 24 måneder.
ved 6, 12, 18, 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (SKØN)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ANDET: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbital Pseudotumor

3
Abonner