- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01443000
Undersøgelse af patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom (SIOI)
Undersøgelse af patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom (IOIS): Kliniske, morfologiske og patologiske træk og behandlingsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi påvist IOIS eller formodet IOIS
- Patienter med kronisk IOS
- Patient med indledende IOIS eller under behandling for IOIS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Patienter med systemisk sygdomsassocieret IOIS
- Ufuldstændig opfølgning af patienter behandlet for IOIS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af remission, tilbagefald eller resistens blandt patienter med IOIS i løbet af 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Remission, tilbagefald eller resistens ved inklusion (for dem, der tidligere er diagnosticeret som IOIS) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Remission: fravær af steroider, deres tilbagetrækning eller deres forfølgelse ved en dosis ≤ 10 mg/d i fravær af immunsuppressorbehandling. Tilbagefald: genoptagelse af steroider eller deres ascension hos patienter, for hvilke de er blevet reduceret til mindre end 20 mg/d. Resistens: manglende evne til at reducere steroider ved en effektiv dosis ≤ 20 mg/d. |
Remission, tilbagefald eller resistens ved inklusion (for dem, der tidligere er diagnosticeret som IOIS) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histopatologisk klassificering af IOIS-patienter
Tidsramme: ved diagnosticering
|
-Histopatologiske former for IOIS-patienterne ved diagnose, ifølge klassifikationen beskrevet af Mombaerts, nemlig: klassisk orbital pseudotumor, skleroserende orbital pseudotumor, granulomatøs orbital pseudotumor og vaskulitisk pseudotumor.
|
ved diagnosticering
|
Oftalmologiske træk (lateralitet, smerte, synsstyrke, øjenbevægelser og øjenlåg)
Tidsramme: ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens
|
De kliniske manifestationer af systemiske sygdomme nævnt nedenfor vil blive evalueret i tilfælde af tilbagefald eller resistens: Graves sygdom eller autoimmun thyroiditis, sarkoidose, Wegeners granulomatose, polyarteritis nodosa, Churg-Strauss syndrom, systemisk lupus erythematosus og Gougerot-Sjögren syndrom.
|
ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens
|
MR-funktioner (muskelforstørrelse, uregelmæssige grænser, udvidelse til orbitalfedt, forbedring rundt om i verden) hos patienter med IOIS
Tidsramme: ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens.
|
læsionstopografien og de T1/T2-vægtede sekvenser vil blive undersøgt
|
ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens.
|
Immunologiske træk ved IOIS-patienter
Tidsramme: ved inklusion
|
IgG4-niveauet og ANA i sera vil blive vurderet
|
ved inklusion
|
Kumuleret dosis af prednison
Tidsramme: ved remission, eller tilbagefald eller resistens
|
ved remission, eller tilbagefald eller resistens
|
|
Forekomst af orbitale lymfomer
Tidsramme: ved 6, 12, 18, 24 måneder.
|
ved 6, 12, 18, 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI08014
- 2010-A00512-37 (ANDET: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orbital Pseudotumor
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOrbital PseudotumorIran, Islamisk Republik
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.Genentech, Inc.Afsluttet
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Turku Clinical Biomaterials CentreUkendtKraniel knogledefekt | Orbital Base FrakturFinland
-
Cairo UniversityRekrutteringOrbitale frakturer | Orbital gulvbrud | Orbital traume | Blow-Out frakturerEgypten
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.AfsluttetOrbital fedtatrofiForenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.AfsluttetOrbital atrofiForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUlthera, IncAfsluttetOrbital fedtprolapsKorea, Republikken