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特发性眼眶炎症综合征患者的调查 (SIOI)

2021年11月19日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

特发性眼眶炎症综合征 (IOIS) 患者的调查：临床、形态学和病理学特征以及治疗结果

本研究的目的是描述特发性眼眶炎症综合征患者的临床特征、组织病理学和治疗结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

特发性眼眶炎症综合征 (IOIS) 是一组异质性疾病，其特征是没有任何可识别的局部或全身原因的眼眶炎症。它是一种罕见的临床实体和排除性诊断。淋巴瘤、甲状腺眼病或全身性疾病可能有类似的表现，因此，组织病理学诊断被认为很重要。 IOIS 是一种难以治疗的疾病。对已报告的 IOIS 患者的小型系列汇编表明，他们需要多种全身免疫抑制药物和放疗。最近，一项包括经活检证实为 IOIS 的患者在内的大型单中心研究表明，其中高达 40% 的患者可能会复发。他们的临床和病理特征与治疗结果无关。因此，研究人员决定进行一项多中心回顾性/前瞻性研究，以确定法国 IOIS 患者的临床特征、组织病理学和治疗结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Bobigny、法国、93000
    - Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 IOIS 随访的患者

描述

纳入标准：

活检证实为 IOIS 或推测为 IOIS 的患者
慢性IOS患者
患有就职 IOIS 或正在接受 IOIS 治疗的患者

排除标准：

不符合纳入标准的患者
全身性疾病相关 IOIS 患者
接受 IOIS 治疗的患者的不完整随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
IOIS 患者在 24 个月的随访期间缓解、复发或耐药的百分比大体时间：纳入时（对于之前诊断为 IOIS 的患者）以及 6、12、18 和 24 个月时的缓解、复发或耐药性	缓解：在没有免疫抑制剂治疗的情况下，不使用类固醇、停药或继续使用 ≤ 10 mg/d 的剂量。复发：重新开始使用类固醇，或在已减少至低于 20 mg/d 的患者中使用类固醇。抵抗：不能减少有效剂量≤20mg/d的类固醇。	纳入时（对于之前诊断为 IOIS 的患者）以及 6、12、18 和 24 个月时的缓解、复发或耐药性

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
IOIS患者的组织病理学分类大体时间：在诊断	-诊断时 IOIS 患者的组织病理学形式，根据 Mombaerts 描述的分类，即：经典眼眶假瘤、硬化性眼眶假瘤、肉芽肿性眼眶假瘤和血管炎性假瘤。	在诊断
眼科特征（偏侧性、疼痛、视力、眼球运动和眼睑）大体时间：在诊断时以及缓解、复发或耐药的情况下	下文提及的全身性疾病的临床表现将在复发或耐药的情况下进行评估：Grave 病或自身免疫性甲状腺炎、结节病、韦格纳肉芽肿病、结节性多动脉炎、Churg-Strauss 综合征、系统性红斑狼疮和 Gougerot-Sjögren 综合征。	在诊断时以及缓解、复发或耐药的情况下
IOIS 患者的 MRI 特征（肌肉增大、边界不规则、眼眶脂肪扩展、全球增强）大体时间：在诊断时以及缓解、复发或耐药的情况下。	将研究病变地形图和 T1/T2 加权序列	在诊断时以及缓解、复发或耐药的情况下。
IOIS 患者的免疫学特征大体时间：在包含	将评估血清中的 IgG4 水平和 ANA	在包含
累积剂量的泼尼松大体时间：缓解、复发或耐药		缓解、复发或耐药
眼眶淋巴瘤的发病率大体时间：在 6、12、18、24 个月时。		在 6、12、18、24 个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Ministry of Health, France

调查人员

首席研究员：Sébastien ABAD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月3日

初级完成 (实际的)

2017年6月3日

研究完成 (实际的)

2017年6月3日

研究注册日期

首次提交

2011年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月28日

首次发布 (估计)

2011年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月19日

最后验证

2021年11月1日