切除可能な非小細胞肺癌の患者に対するネオアジュバントプラチナベースの化学療法と、無反応者における代替化学療法への切り替え（NEOSCAN）
切除可能な非小細胞肺癌患者に対するネオアジュバントプラチナベースの化学療法の第II相試験で、無反応者における化学療法の代替への切り替え（NEOSCAN）
この研究の目的は、肺がん患者の手術前に標準薬を使用する新しいアプローチをテストすることです。 この研究では、このアプローチが癌に及ぼす良い影響と悪い影響を明らかにします。
このタイプの肺がんの患者には、再発を防ぐために、手術前に化学療法を行うことが日常的に行われています。 PETスキャンと呼ばれる特別なタイプのスキャンを実行することも日常的です。 この PET スキャンでは、砂糖で作られた特別なトレーサーを使用して、がんの活動性を測定します。 この研究では、すべての患者が PET スキャンを受けてから、がんが「非扁平上皮がん」の場合はペメトレキセドとシスプラチン、がんが扁平上皮がんの場合はゲムシタビンとシスプラチンのいずれかの標準的な化学療法薬で治療されます。 まれに、医師はシスプラチンの代わりにカルボプラチンを投与することを決定します。 ほとんどの患者では、繰り返しの PET スキャンで腫瘍が減少していることが示され、標準的な化学療法を完了してから手術を受けます。
一部の患者では、PET スキャンを繰り返すと、腫瘍が十分に減少していないことが示されます。 これらの患者にとって、通常の診療は手術を進めることです。 この調査研究では、ペメトレキセドとシスプラチン、またはゲムシタビンとシスプラチンの標準治療から、ビノレルビンとドセタキセルと呼ばれる別の治療への切り替えが安全で効果的かどうかをテストします。 ビノレルビンとドセタキセルも、ペメトレキセドまたはゲムシタビンとシスプラチンとは異なる方法で作用する標準的な化学療法薬です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MSKCC での NSCLC の病理学的確認
- IB期、IIA期、IIB期、IIIA期またはIIIB期のNSCLC
- -原発腫瘍はCT画像で2cm以上の大きさでなければなりません（PERCISTガイドラインによる）
- -原発腫瘍は、SUVmaxが4.5を超えるFDG-avidでなければなりません（PERCISTガイドラインと一致するため）
- -患者は治癒を目的とした切除の候補者でなければなりません
- 18歳以上
- カルノフスキー全身状態≧70%
- 正常な骨髄機能
- 白血球≧3,000/μl
- 絶対好中球数≧1,500/μl
- 血小板 ≥100,000/μl
- ヘモグロビン≧9gm/dl。
- 十分な肝機能
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN
- AST≦1.5×UNL、ALT≦1.5×ULN
- -アルカリホスファターゼ≤1.5x ULN
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊を進んで使用する必要があります
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -患者は他の治験薬を受けていてはなりません
- -過去12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴 末梢神経障害>グレード1の患者
- -治療を必要とする不安定な心臓病、重大な神経学的または精神障害の病歴（精神病性障害、認知症、または発作を含む）、または活動的な制御されていない感染症を含む、その他の深刻な病気または病状。
- インスリン療法が必要な糖尿病患者（PERCISTガイドラインによる）
- ドレナージで十分にコントロールできないサードスペースフルードの患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- 抗レトロウイルス薬を必要とする既知の HIV 感染症患者および AIDS 患者
- 補聴器や介入を必要としない、または日常生活の活動に支障をきたさない場合でも、ベースラインの主観的難聴 (CTCAE グレード 2 以上)
- -患者の年齢、体重（kg）、および血清クレアチニン（mg / dl）を使用してCockcroft and Gaultの式によって計算されるベースライン腎機能<60 ml /分。
- 日常生活の活動を制限する疲労、呼吸困難またはその他の症状を特徴とする、ニューヨーク心臓協会機能分類> IIのうっ血性心不全。
ペメトレキセド対ゲムシタビンの選択: ペメトレキセドで治療される患者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 非扁平上皮組織学
- -患者は、ペメトレキセドの投与の2日前（長時間作用型NSAIDの場合は5日）、当日、および2日後に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断できる必要があります
- -患者は、プロトコルに従って葉酸、ビタミンB12、およびデキサメタゾンを摂取できる必要があります
- 患者はシスプラチンの服用を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセドとシスプラチン、ビノレルビン、ドセタキセル
これは、臨床ステージ IB-III の切除可能で手術可能な非小細胞肺癌患者を対象とした第 2 相臨床試験であり、ネオアジュバントに反応しない患者において、代替の非プラチナ ネオアジュバント化学療法への切り替えが安全で効果的かどうかを評価します。プラチナベースの化学療法。
プラチナベースの化学療法に反応しない患者は、1日目にビノレルビン45mg/m2とドセタキセル45mg/m2の代替ネオアジュバント化学療法に切り替え、2日目にペグ化フィルグラスチムを2週間ごとに4回繰り返し、その後、 FDG PET と CT スキャンを繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PERCIST 部分代謝反応
時間枠：2年
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主要評価項目は、PERCIST によって評価された 2 サイクルの「切り替え」療法後の部分的な代謝反応でした (切り替え前のスキャンを新しいベースラインとして使用して、SUVmax が 30% 以上減少しました)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：2年
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主要な病理学的反応を示した患者の割合
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-106
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