Neoadjuvante op platina gebaseerde chemotherapie voor patiënten met resectabele, niet-kleincellige longkanker met overstap naar chemotherapie Alternatief bij non-responders (NEOSCAN)
Fase II-onderzoek naar neoadjuvante, op platina gebaseerde chemotherapie voor patiënten met resectabele, niet-kleincellige longkanker met overstap naar alternatief voor chemotherapie bij non-responders (NEOSCAN)
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe benadering van het gebruik van standaardgeneesmiddelen vóór de operatie bij patiënten met longkanker. In dit onderzoek wordt uitgezocht welke effecten, goed en/of slecht, deze aanpak heeft op de kanker.
Het is routine om voorafgaand aan een operatie chemotherapie te geven aan patiënten met dit type longkanker, om te voorkomen dat het terugkomt. Het is ook routine om een speciaal type scan uit te voeren, een PET-scan genaamd. Deze PET-scan meet hoe actief een kanker is met behulp van een speciale tracer gemaakt van suiker. In deze studie zullen alle patiënten een PET-scan ondergaan en vervolgens worden behandeld met standaard chemotherapiemedicijnen, hetzij pemetrexed en cisplatine als de kanker een "niet-plaveiselcelkanker" is, of gemcitabine en cisplatine als de kanker een plaveiselcelkanker is. In zeldzame gevallen zal de arts besluiten om carboplatine te geven in plaats van cisplatine. Bij de meeste patiënten zal een herhaalde PET-scan aantonen dat de tumor afneemt en zullen ze standaard chemotherapie voltooien en vervolgens geopereerd worden.
Bij sommige patiënten zal een herhaalde PET-scan aantonen dat de tumor niet voldoende is afgenomen. Voor deze patiënten is de routinematige praktijk om door te gaan met een operatie. Dit onderzoek zal testen of het overstappen van de standaardbehandeling van pemetrexed en cisplatine of gemcitabine en cisplatine naar een andere behandeling genaamd vinorelbine en docetaxel veilig en effectief is. Vinorelbine en docetaxel zijn ook standaard geneesmiddelen voor chemotherapie die op een andere manier werken dan pemetrexed of gemcitabine en cisplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische bevestiging van NSCLC bij MSKCC
- Stadia IB, IIA, IIB, IIIA of IIIB NSCLC
- Primaire tumor moet ≥ 2 cm meten op CT-beeldvorming (volgens PERCIST-richtlijnen)
- Primaire tumor moet FDG-gretig zijn met een SUVmax >4,5 (om in overeenstemming te zijn met de PERCIST-richtlijnen)
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor resectie met curatieve intentie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
- Normale beenmergfunctie
- leukocyten ≥ 3.000/μl
- absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
- bloedplaatjes ≥100.000/μl
- hemoglobine ≥9gm/dl.
- Adequate leverfunctie
- Totaal bilirubine ≤1,5 x ULN
- ASAT ≤ 1,5 x UNL, ALAT ≤ 1,5 x ULN
- Alkalische fosfatase ≤ 1,5x ULN
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen andere onderzoeksagentia krijgen
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden Patiënten met perifere neuropathie > graad 1
- Andere ernstige ziekte of medische aandoening, waaronder onstabiele hartziekte die behandeling vereist, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen), of actieve ongecontroleerde infectie.
- Patiënten met diabetes mellitus die insulinetherapie nodig hebben (volgens PERCIST-richtlijnen)
- Patiënten met vocht in de derde ruimte dat niet voldoende onder controle kan worden gehouden met drainage
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Patiënten met een bekende hiv-infectie die antiretrovirale medicatie nodig hebben en patiënten met aids
- Baseline subjectief gehoorverlies, zelfs als er geen gehoorapparaat of interventie voor nodig is, of de activiteiten van het dagelijks leven verstoort (CTCAE graad 2 of hoger)
- Basislijn nierfunctie <60 ml/min zoals berekend door de vergelijking van Cockcroft en Gault met behulp van de leeftijd, het gewicht (kg) en serumcreatinine (mg/dl) van de patiënt.
- Congestief hartfalen met functionele classificatie van de New York Heart Association > II, gekenmerkt door vermoeidheid, kortademigheid of andere symptomen die de dagelijkse activiteiten beperken.
Selectie van pemetrexed versus gemcitabine: patiënten die met pemetrexed worden behandeld, moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Niet-squameuze histologie
- Patiënten moeten in staat zijn om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) 2 dagen vóór (5 dagen voor langwerkende NSAID's), de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed te onderbreken
- Patiënten moeten in staat zijn om foliumzuur, vitamine B12 en dexamethason in te nemen volgens het protocol
- Patiënt weigert cisplatine in te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: pemetrexed plus cisplatine, vinorelbine en docetaxel
Dit is een klinische fase 2-studie voor patiënten met klinische stadium IB-III resectabele en operabele niet-kleincellige longkanker, waarin wordt geëvalueerd of de overstap naar een alternatieve, niet-platina neoadjuvante chemotherapie veilig en effectief is bij patiënten die niet reageren op neoadjuvante chemotherapie. op platina gebaseerde chemotherapie.
Degenen die niet reageren op chemotherapie op basis van platina zullen worden overgezet op de alternatieve neoadjuvante chemotherapie vinorelbine 45 mg/m2 en docetaxel 45 mg/m2 op dag 1, gevolgd door gepegyleerd filgrastim op dag 2, om de 2 weken herhaald gedurende 4 doses, gevolgd door herhaal FDG PET- en CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PERCIST Gedeeltelijke metabolische respons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt was een gedeeltelijke metabole respons na 2 cycli van "switch"-therapie zoals beoordeeld door PERCIST (SUVmax-daling ≥30% met de pre-switch-scan als nieuwe basislijn).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten met een ernstige pathologische respons
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Foliumzuurantagonisten
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Carboplatine
- Cisplatine
- Vinorelbine
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 11-106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .