Neoadjuvante platinbasierte Chemotherapie für Patienten mit resektablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Umstellung auf eine Chemotherapie-Alternative bei Nonrespondern (NEOSCAN)

Einschlusskriterien:

• Pathologische Bestätigung von NSCLC bei MSKCC
• Stadien IB, IIA, IIB, IIIA oder IIIB NSCLC
• Der Primärtumor muss bei der CT-Bildgebung ≥ 2 cm groß sein (gemäß PERCIST-Richtlinien)
• Primärtumor muss FDG-begeistert sein mit einem SUVmax >4,5 (um den PERCIST-Richtlinien zu entsprechen)
• Patienten müssen Kandidaten für eine Resektion mit kurativer Absicht sein
• Alter ≥ 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
• Normale Knochenmarkfunktion
• Leukozyten ≥ 3.000/μl
• absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
• Blutplättchen ≥ 100.000/μl
• Hämoglobin ≥9 g/dl.
• Ausreichende Leberfunktion
• Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
• AST ≤ 1,5 x UNL, ALT ≤ 1,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 1,5 x ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1
• Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich instabiler Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte (einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle) oder aktive unkontrollierte Infektionen.
• Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie benötigen (gemäß PERCIST-Richtlinien)
• Patienten mit Drittraumflüssigkeit, die mit einer Drainage nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion, die antiretrovirale Medikamente benötigen, und Patienten mit AIDS
• Subjektives Ausgangs-Hördefizit, auch wenn es kein Hörgerät oder Intervention erfordert oder die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt (CTCAE-Grad 2 oder höher)
• Ausgangsnierenfunktion < 60 ml/min, berechnet nach der Gleichung von Cockcroft und Gault unter Verwendung von Alter, Gewicht (kg) und Serumkreatinin (mg/dl) des Patienten.
• Herzinsuffizienz mit funktioneller Klassifikation > II der New York Heart Association, gekennzeichnet durch Müdigkeit, Atemnot oder andere Symptome, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken.

Auswahl von Pemetrexed versus Gemcitabin: Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Nicht-Plattenepithel-Histologie
• Die Patienten müssen in der Lage sein, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) 2 Tage vor (5 Tage bei langwirksamen NSAIDs), am Tag und 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed zu unterbrechen
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason gemäß Protokoll einzunehmen
• Der Patient verweigert die Einnahme von Cisplatin