Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na związkach platyny u pacjentów z resekcyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca z zamianą na chemioterapię alternatywną u osób niereagujących na leczenie (NEOSCAN)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II neoadjuwantowej chemioterapii opartej na platynie u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z zamianą na alternatywną chemioterapię u osób niereagujących na leczenie (NEOSCAN)

Celem pracy jest przetestowanie nowego podejścia do stosowania standardowych leków przed operacją u pacjentów z rakiem płuca. To badanie dowie się, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma to podejście na raka.

Rutynowo podaje się chemioterapię przed operacją u pacjentów z tym typem raka płuc, aby zapobiec nawrotom. Rutynowe jest również wykonywanie specjalnego rodzaju skanowania zwanego skanem PET. Ten skan PET mierzy, jak aktywny jest rak za pomocą specjalnego znacznika wykonanego z cukru. W tym badaniu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET, a następnie otrzymają standardowe leki chemioterapeutyczne, pemetreksed i cisplatynę, jeśli rak nie jest rakiem płaskonabłonkowym lub gemcytabinę i cisplatynę, jeśli rak jest rakiem płaskonabłonkowym. W rzadkich przypadkach lekarz zdecyduje o podaniu karboplatyny zamiast cisplatyny. U większości pacjentów powtórne badanie PET wykaże, że guz się zmniejsza i zakończą standardową chemioterapię, a następnie przejdą operację.

U niektórych pacjentów ponowne badanie PET wykaże, że guz nie zmniejszył się wystarczająco. W przypadku tych pacjentów rutynową praktyką jest kontynuowanie operacji. To badanie naukowe sprawdzi, czy zamiana standardowego leczenia pemetreksedem i cisplatyną lub gemcytabiną i cisplatyną na inny lek o nazwie winorelbina i docetaksel jest bezpieczna i skuteczna. Winorelbina i docetaksel to także standardowe leki chemioterapeutyczne, które działają inaczej niż pemetreksed czy gemcytabina i cisplatyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie NSCLC w MSKCC
  • Etapy IB, IIA, IIB, IIIA lub IIIB NSCLC
  • Guz pierwotny musi mierzyć ≥ 2 cm w obrazowaniu CT (zgodnie z wytycznymi PERCIST)
  • Guz pierwotny musi należeć do FDG z SUVmax >4,5 (aby zachować zgodność z wytycznymi PERCIST)
  • Pacjenci muszą być kandydatami do resekcji z zamiarem wyleczenia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Normalna funkcja szpiku kostnego
  • leukocyty ≥ 3000/μl
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl
  • płytki krwi ≥100 000/μl
  • hemoglobina ≥9gm/dl.
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN
  • AspAT ≤ 1,5 x UNL, ALT ≤ 1,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy Pacjenci z neuropatią obwodową > 1. stopnia
  • Inna poważna choroba lub stan medyczny, w tym niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie (w tym zaburzenia psychotyczne, demencja lub drgawki) lub aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Pacjenci z cukrzycą wymagający insulinoterapii (zgodnie z wytycznymi PERCIST)
  • Pacjenci z płynem trzeciej przestrzeni, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą drenażu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV wymagający leków przeciwretrowirusowych oraz pacjenci z AIDS
  • Wyjściowy subiektywny ubytek słuchu, nawet jeśli nie wymaga aparatu słuchowego ani interwencji, ani nie przeszkadza w codziennych czynnościach (stopień 2 lub wyższy wg CTCAE)
  • Wyjściowa czynność nerek <60 ml/min obliczona za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta na podstawie wieku pacjenta, masy ciała (kg) i stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl).
  • Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją czynnościową > II według New York Heart Association, charakteryzująca się zmęczeniem, dusznością lub innymi objawami ograniczającymi codzienne czynności.

Wybór pemetreksedu w porównaniu z gemcytabiną: Pacjenci leczeni pemetreksedem muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Histologia niepłaskonabłonkowa
  • Pacjenci muszą być w stanie przerwać podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 2 dni przed (5 dni w przypadku długo działających NLPZ), w dniu i 2 dni po podaniu pemetreksedu
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 i deksametazonu zgodnie z protokołem
  • Pacjent odmawia przyjmowania cisplatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pemetreksed plus cisplatyna, winorelbina i docetaksel
Jest to badanie kliniczne fazy 2 dla pacjentów z resekcyjnym i operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-III, oceniające, czy przejście na alternatywną chemioterapię neoadjuwantową nie zawierającą platyny jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów, którzy nie reagują na neoadiuwantową chemioterapia oparta na platynie. Pacjenci, którzy nie zareagują na chemioterapię opartą na związkach platyny, zostaną przestawieni na alternatywną chemioterapię neoadjuwantową winorelbiną 45 mg/m2 pc. i docetakselem 45 mg/m2 pierwszego dnia, a następnie pegylowany filgrastym w dniu 2. powtórzyć FDG PET i tomografię komputerową.
Lek: Docetaksel
Lek: cisplatyna
Lek: Karboplatyna
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Lek: pemetreksed
Lek: Winian winorelbiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PERCIST Częściowa odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częściowa odpowiedź metaboliczna po 2 cyklach „zamiany” terapii oceniana metodą PERCIST (spadek wartości SUVmax ≥30% przy użyciu skanu przed zmianą leczenia jako nowej linii podstawowej).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z główną odpowiedzią patologiczną
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj