Neoadjuvantti platinapohjainen kemoterapia potilaille, joilla on resektoitava, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa vaihdetaan kemoterapiavaihtoehtoon potilailla, joilla ei ole vastetta (NEOSCAN)
Vaiheen II koe neoadjuvanttiplatinapohjaisesta kemoterapiasta potilaille, joilla on resektoitava, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja vaihdettu kemoterapiavaihtoehtoon potilailla, joilla ei ole vastetta (NEOSCAN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta lähestymistapaa standardilääkkeiden käyttöön ennen leikkausta keuhkosyöpäpotilailla. Tämä tutkimus selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä lähestymistavalla on syöpään.
On rutiinia antaa kemoterapiaa ennen leikkausta potilaille, joilla on tämäntyyppinen keuhkosyöpä, jotta se ei toistu. On myös rutiinia suorittaa erityinen skannaus, jota kutsutaan PET-skannaukseksi. Tämä PET-skannaus mittaa syövän aktiivisuutta käyttämällä erityistä sokerista valmistettua merkkiainetta. Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille tehdään PET-skannaus ja sitten heitä hoidetaan tavanomaisilla kemoterapialääkkeillä, joko pemetreksedillä ja sisplatiinilla, jos syöpä on "ei-levyepiteelisyöpä", tai gemsitabiinilla ja sisplatiinilla, jos syöpä on levyepiteelisyöpä. Harvinaisissa tapauksissa lääkäri päättää antaa karboplatiinia sisplatiinin sijaan. Useimmilla potilailla toistuva PET-skannaus osoittaa, että kasvain on pienenemässä, ja he suorittavat tavanomaisen kemoterapian ja jatkavat sitten leikkaukseen.
Joillakin potilailla toistuva PET-skannaus osoittaa, että kasvain ei ole pienentynyt tarpeeksi. Näille potilaille rutiinikäytäntö on jatkaa leikkausta. Tässä tutkimuksessa testataan, onko vaihtaminen pemetreksedin ja sisplatiinin tai gemsitabiinin ja sisplatiinin tavanomaisesta hoidosta toiseen hoitoon nimeltä vinorelbiini ja dosetakseli turvallista ja tehokasta. Vinorelbiini ja dosetakseli ovat myös tavanomaisia kemoterapialääkkeitä, jotka toimivat eri tavalla kuin pemetreksedi tai gemsitabiini ja sisplatiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC:n patologinen vahvistus MSKCC:ssä
- Vaiheet IB, IIA, IIB, IIIA tai IIIB NSCLC
- Primaarisen kasvaimen on oltava ≥ 2 cm TT-kuvauksessa (PERCIST-ohjeiden mukaan)
- Primaarisen kasvaimen on oltava FDG-avid ja SUVmax > 4,5 (jotta noudattamaan PERCIST-ohjeita)
- Potilaiden tulee olla ehdokkaita hoitotarkoituksessa tehtävään resektioon
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Normaali luuytimen toiminta
- leukosyytit ≥ 3000/μl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl
- verihiutaleet ≥100 000/μl
- hemoglobiini ≥9gm/dl.
- Riittävä maksan toiminta
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- AST ≤ 1,5 x UNL, ALT ≤ 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia
- Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset) tai aktiivinen hallitsematon infektio.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa (PERCIST-ohjeiden mukaan)
- Potilaat, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida riittävästi hallita tyhjennyksellä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
- Potilaat, joilla on HIV-infektio ja jotka tarvitsevat antiretroviraalista lääkitystä, ja potilaat, joilla on AIDS
- Perustason subjektiivinen kuulovaje, vaikka se ei vaadi kuulokojetta tai interventiota tai häiritse jokapäiväistä elämää (CTCAE-luokka 2 tai korkeampi)
- Munuaistoiminnan lähtötaso <60 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä käyttäen potilaan ikää, painoa (kg) ja seerumin kreatiniinia (mg/dl).
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisella luokittelulla > II, jolle on ominaista väsymys, hengenahdistus tai muut oireet, jotka rajoittavat jokapäiväistä elämää.
Pemetreksedin ja gemsitabiinin valinta: Pemetreksedillä hoidettujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei-squamous histologia
- Potilaiden on kyettävä keskeyttämään ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 2 päivää ennen pemetreksedin antoa (5 päivää pitkävaikutteiset tulehduskipulääkkeet), päivää ja 2 päivää sen jälkeen.
- Potilailla tulee olla kyky ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia ja deksametasonia protokollan mukaisesti
- Potilas kieltäytyy ottamasta sisplatiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pemetreksedi plus sisplatiini, vinorelbiini ja dosetakseli
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus potilaille, joilla on kliinisen vaiheen IB-III resekoitavissa oleva ja operoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa arvioidaan, onko siirtyminen vaihtoehtoiseen, ei-platinaa sisältäviin neoadjuvanttikemoterapiaan turvallista ja tehokasta potilailla, jotka eivät reagoi neoadjuvanttiin. platinapohjainen kemoterapia.
Ne, jotka eivät reagoi platinapohjaiseen kemoterapiaan, vaihdetaan vaihtoehtoiseen neoadjuvanttikemoterapiaan, vinorelbiiniin 45 mg/m2 ja dosetakseliin 45 mg/m2 päivänä 1 ja pegyloituun filgrastiimiin päivänä 2, joka toistetaan 2 viikon välein 4 annosta ja sen jälkeen toista FDG PET- ja CT-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PERCIST Osittainen metabolinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli osittainen metabolinen vaste 2 "vaihto"-hoitojakson jälkeen PERCIST-tutkimuksella arvioituna (SUVmax-lasku ≥30 % käyttämällä vaihtoa edeltävää skannausta uutena lähtötilanteena).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävä patologinen vaste
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Vinorelbiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .