Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny pro pacienty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic s přechodem na alternativu chemoterapie u nereagujících pacientů (NEOSCAN)

12. července 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny pro pacienty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic s přechodem na alternativu chemoterapie u nereagujících pacientů (NEOSCAN)

Účelem této studie je otestovat nový přístup k použití standardních léků před operací u pacientů s rakovinou plic. Tato studie zjistí, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má tento přístup na rakovinu.

U pacientů s tímto typem rakoviny plic je rutinní podávání chemoterapie před operací, aby se zabránilo jejímu návratu. Je také běžné provádět speciální typ skenování nazývaný PET sken. Tento PET sken měří, jak aktivní je rakovina, pomocí speciálního indikátoru vyrobeného z cukru. V této studii všichni pacienti podstoupí PET sken a poté budou léčeni standardními chemoterapeutickými léky, buď pemetrexedem a cisplatinou, pokud je rakovina „neskvamózní“ rakovinou, nebo gemcitabinem a cisplatinou, pokud je rakovina dlaždicovou rakovinou. Ve vzácných případech se lékař rozhodne podat karboplatinu místo cisplatiny. U většiny pacientů opakované PET vyšetření ukáže, že nádor ubývá, absolvují standardní chemoterapii a poté přistoupí k operaci.

U některých pacientů opakované PET vyšetření ukáže, že se nádor dostatečně nezmenšil. U těchto pacientů je běžnou praxí přistoupit k operaci. Tato výzkumná studie ověří, zda je přechod ze standardní léčby pemetrexedem a cisplatinou nebo gemcitabinem a cisplatinou na jinou léčbu nazývanou vinorelbin a docetaxel bezpečný a účinný. Vinorelbin a docetaxel jsou také standardní chemoterapeutické léky, které působí jiným způsobem než pemetrexed nebo gemcitabin a cisplatina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení NSCLC na MSKCC
  • Fáze IB, IIA, IIB, IIIA nebo IIIB NSCLC
  • Primární nádor musí měřit ≥ 2 cm na CT zobrazení (podle doporučení PERCIST)
  • Primární nádor musí být FDG-avidní s SUVmax > 4,5 (aby byl v souladu s doporučeními PERCIST)
  • Pacienti musí být kandidáty na resekci s kurativním záměrem
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  • Normální funkce kostní dřeně
  • leukocyty ≥ 3 000/μl
  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl
  • krevní destičky ≥100 000/μl
  • hemoglobin ≥9 g/dl.
  • Přiměřená funkce jater
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST ≤ 1,5 x UNL, ALT ≤ 1,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,5x ULN
  • Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 12 měsíců Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění vyžadujícího léčbu, anamnézy významných neurologických nebo psychiatrických poruch (včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů) nebo aktivní nekontrolované infekce.
  • Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii (podle doporučení PERCIST)
  • Pacienti s tekutinou ve třetím prostoru, kterou nelze dostatečně kontrolovat drenáží
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Pacienti se známou infekcí HIV vyžadující antiretrovirové léky a pacienti s AIDS
  • Základní subjektivní sluchový deficit, i když nevyžaduje naslouchátko nebo intervenci nebo zasahuje do činností každodenního života (CTCAE stupeň 2 nebo vyšší)
  • Výchozí funkce ledvin < 60 ml/min vypočtená pomocí rovnice podle Cockcrofta a Gaulta s použitím věku pacienta, hmotnosti (kg) a sérového kreatininu (mg/dl).
  • Městnavé srdeční selhání s funkční klasifikací podle New York Heart Association > II, charakterizované únavou, dušností nebo jinými příznaky, které omezují aktivity každodenního života.

Výběr pemetrexedu versus gemcitabin: Pacienti léčení pemetrexedem musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Neskvamózní histologie
  • Pacienti musí mít možnost vysadit nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) 2 dny před (5 dnů u dlouhodobě působících NSAID), v den a 2 dny po podání pemetrexedu
  • Pacienti musí mít možnost užívat kyselinu listovou, vitamín B12 a dexamethason podle protokolu
  • Pacient odmítá užívat cisplatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pemetrexed plus cisplatina, vinorelbin a docetaxel
Toto je klinická studie fáze 2 pro pacienty s klinickým stadiem IB-III resekovatelným a operabilním nemalobuněčným karcinomem plic, hodnotící, zda je přechod na alternativní, neplatinovou neoadjuvantní chemoterapii bezpečný a účinný u pacientů, kteří nereagují na neoadjuvantní léčbu chemoterapie na bázi platiny. Ti, kteří nereagují na chemoterapii na bázi platiny, budou převedeni na alternativní neoadjuvantní chemoterapii vinorelbin 45 mg/m2 a docetaxel 45 mg/m2 v den 1 následovaný pegylovaným filgrastimem v den 2, opakující se každé 2 týdny ve 4 dávkách, po nichž následuje opakujte FDG PET a CT sken.
Lék: Docetaxel
Lék: cisplatina
Lék: Karboplatina
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Lék: pemetrexed
Lék: Vinorelbin tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná metabolická odezva PERCIST
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem byla částečná metabolická odpověď po 2 cyklech „přepínací“ terapie podle hodnocení PERCIST (snížení max. hodnoty ≥ 30 % s použitím skenu před přepnutím jako nové výchozí hodnoty).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odezvy
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů s velkou patologickou odpovědí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit