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무반응자에서 화학요법 대안으로 전환한 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 선행 백금 기반 화학요법(NEOSCAN)

2018년 7월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

무반응자에서 화학요법 대안으로 전환한 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 신보강 백금 기반 화학요법의 2상 시험(NEOSCAN)

이 연구의 목적은 폐암 환자의 수술 전 표준 약물 사용에 대한 새로운 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 이 접근법이 암에 미치는 좋은 영향과/또는 나쁜 영향을 알아낼 것입니다.

이러한 유형의 폐암 환자에게 재발을 방지하기 위해 수술 전에 화학 요법을 실시하는 것이 일반적입니다. PET 스캔이라는 특별한 유형의 스캔을 수행하는 것도 일상적입니다. 이 PET 스캔은 설탕으로 만든 특수 추적자를 사용하여 암이 얼마나 활동적인지 측정합니다. 이 연구에서 모든 환자는 PET 스캔을 받은 다음 암이 "비편평" 암인 경우 페메트렉시드 및 시스플라틴 또는 암이 편평한 암인 경우 젬시타빈 및 시스플라틴과 같은 표준 화학요법 약물로 치료받게 됩니다. 드문 경우지만 의사는 시스플라틴 대신 카보플라틴을 투여하기로 결정할 것입니다. 대부분의 환자에서 반복 PET 스캔은 종양이 감소하고 있음을 보여주고 표준 화학 요법을 완료한 다음 수술을 계속합니다.

일부 환자의 경우 PET 스캔을 반복하면 종양이 충분히 감소하지 않았음을 알 수 있습니다. 이러한 환자들의 일상적인 관행은 수술을 진행하는 것입니다. 이 연구는 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 젬시타빈과 시스플라틴의 표준 치료법에서 비노렐빈과 도세탁셀이라는 다른 치료법으로 전환하는 것이 안전하고 효과적인지 테스트할 것입니다. 비노렐빈 및 도세탁셀은 또한 페메트렉세드 또는 젬시타빈 및 시스플라틴과는 다른 방식으로 작용하는 표준 화학요법 약물입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MSKCC에서 NSCLC의 병리학적 확인
  • IB기, IIA기, IIB기, IIIA기 또는 IIIB기 NSCLC
  • 원발성 종양은 CT 영상에서 ≥ 2cm로 측정되어야 합니다(PERCIST 지침에 따라).
  • 원발성 종양은 SUVmax >4.5의 FDG-avid여야 합니다(PERCIST 가이드라인과 일치).
  • 환자는 치료 의도가 있는 절제 대상자여야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
  • 정상적인 골수 기능
  • 백혈구 ≥ 3,000/μl
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μl
  • 혈소판 ≥100,000/μl
  • 헤모글로빈 ≥9gm/dl.
  • 적절한 간 기능
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
  • AST ≤ 1.5 x UNL, ALT ≤ 1.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5x ULN
  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
  • 지난 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자 말초 신경병증 > 1등급 환자
  • 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 중요한 신경학적 또는 정신 장애(정신병적 장애, 치매 또는 발작 포함)의 병력 또는 통제되지 않는 활동성 감염을 포함한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
  • 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자(PERCIST 지침에 따름)
  • 배액으로 적절히 조절할 수 없는 제3공간액 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 항 레트로 바이러스 약물이 필요한 알려진 HIV 감염 환자 및 AIDS 환자
  • 보청기나 개입이 필요하지 않거나 일상 생활 활동을 방해하지 않더라도 기준선 주관적 청력 결핍(CTCAE 등급 2 이상)
  • 환자의 나이, 체중(kg) 및 혈청 크레아티닌(mg/dl)을 사용하여 Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산한 기준선 신장 기능 < 60 ml/min.
  • 피로, 호흡곤란 또는 일상 활동을 제한하는 기타 증상을 특징으로 하는 New York Heart Association 기능 분류 > II의 울혈성 심부전.

Pemetrexed 대 Gemcitabine의 선택: pemetrexed로 치료받은 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 비편평 조직학
  • 환자는 페메트렉시드 투여 2일 전(지속성 NSAID의 경우 5일), 투여 당일 및 투여 후 2일 전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 섭취할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 시스플라틴 복용을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드 + 시스플라틴, 비노렐빈 및 도세탁셀
이것은 임상 1B-III기 절제 가능하고 수술 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 2상 임상 시험으로, 신보강 요법에 반응하지 않는 환자에게 대안적인 비백금 신보강 화학요법으로의 전환이 안전하고 효과적인지 여부를 평가합니다. 백금 기반 화학 요법. 백금 기반 화학 요법에 반응하지 않는 사람들은 1일에 대체 신보조 화학 요법 비노렐빈 45mg/m2 및 도세탁셀 45mg/m2로 전환되고 2일에는 페길레이티드 필그라스팀이 4회 용량 동안 2주마다 반복됩니다. FDG PET 및 CT 스캔을 반복합니다.
의약품: 도세탁셀
의약품: 시스플라틴
의약품: 카보플라틴
의약품: 젬시타빈 염산염
의약품: 페메트렉시드
의약품: 비노렐빈 타르트레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PERCIST 부분 대사 반응
기간: 2 년
1차 종점은 PERCIST가 평가한 "전환" 요법의 2주기 후 부분 대사 반응이었습니다(SUVmax 감소 ≥30%, 전환 전 스캔을 새로운 기준선으로 사용).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 2 년
주요 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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