可切除非小细胞肺癌患者的新辅助铂类化疗，无反应者转为化疗替代方案 (NEOSCAN)
2018年7月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
新辅助铂类化疗对可切除非小细胞肺癌患者的 II 期试验，在无反应者中转为化疗替代方案 (NEOSCAN)
本研究的目的是测试一种在肺癌患者手术前使用标准药物的新方法。 这项研究将找出这种方法对癌症有什么影响，好的和/或坏的。
对于此类肺癌患者，在手术前进行化疗是常规做法，以帮助防止复发。 执行称为 PET 扫描的特殊类型扫描也是常规操作。 这种 PET 扫描通过使用由糖制成的特殊示踪剂来测量癌症的活跃程度。 在这项研究中，所有患者都将进行 PET 扫描，然后接受标准化疗药物治疗，如果癌症是“非鳞状”癌症，则使用培美曲塞和顺铂；如果癌症是鳞状癌，则使用吉西他滨和顺铂。 在极少数情况下，医生会决定给予卡铂而不是顺铂。 在大多数患者中，重复 PET 扫描将显示肿瘤正在缩小，他们将完成标准化疗，然后继续进行手术。
在某些患者中，重复 PET 扫描将显示肿瘤没有充分减小。 对于这些患者，常规做法是进行手术。 这项研究将测试从培美曲塞和顺铂或吉西他滨和顺铂的标准治疗转为长春瑞滨和多西紫杉醇的不同治疗是否安全有效。 长春瑞滨和多西紫杉醇也是标准化疗药物，其作用方式不同于培美曲塞或吉西他滨和顺铂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MSKCC 的 NSCLC 病理证实
- IB、IIA、IIB、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC
- 原发肿瘤必须在 CT 成像上测量 ≥ 2 cm（根据 PERCIST 指南）
- 原发肿瘤必须是 FDG 亲和性且 SUVmax >4.5（与 PERCIST 指南一致）
- 患者必须是具有治愈目的的切除术的候选者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 70%
- 骨髓功能正常
- 白细胞 ≥ 3,000/μl
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μl
- 血小板≥100,000/μl
- 血红蛋白≥9gm/dl。
- 足够的肝功能
- 总胆红素≤1.5 x ULN
- AST ≤ 1.5 x UNL，ALT ≤ 1.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 ≤ 1.5x ULN
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的男性和女性必须愿意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者不得接受任何其他研究药物
- 过去 12 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史 周围神经病变 > 1 级的患者
- 其他严重疾病或身体状况，包括需要治疗的不稳定心脏病、重大神经或精神疾病（包括精神病、痴呆或癫痫发作）病史，或活动性不受控制的感染。
- 需要胰岛素治疗的糖尿病患者（根据 PERCIST 指南）
- 第三空间积液无法通过引流充分控制的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
- 已知感染 HIV 并需要抗逆转录病毒药物治疗的患者和患有 AIDS 的患者
- 基线主观听力缺陷，即使不需要助听器或干预，或干扰日常生活活动（CTCAE 2 级或更高）
- 使用患者的年龄、体重 (kg) 和血清肌酐 (mg/dl) 通过 Cockcroft 和 Gault 方程计算的基线肾功能 <60 ml/min。
- 纽约心脏协会功能分类 > II 的充血性心力衰竭，以疲劳、呼吸困难或限制日常生活活动的其他症状为特征。
培美曲塞与吉西他滨的选择：接受培美曲塞治疗的患者必须满足以下所有标准：
- 非鳞状组织学
- 患者必须能够在培美曲塞给药前 2 天（长效非甾体抗炎药为 5 天）、给药当天和给药后 2 天中断非甾体抗炎药 (NSAID)
- 患者必须能够按照方案服用叶酸、维生素 B12 和地塞米松
- 患者拒绝服用顺铂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培美曲塞加顺铂、长春瑞滨和多西紫杉醇
这是一项针对临床 IB-III 期可切除和可手术非小细胞肺癌患者的 2 期临床试验，评估对新辅助化疗无反应的患者改用另一种非铂类新辅助化疗是否安全有效以铂为基础的化疗。
那些对基于铂的化疗没有反应的患者将在第 1 天改用替代新辅助化疗长春瑞滨 45 mg/m2 和多西紫杉醇 45 mg/m2，然后在第 2 天使用聚乙二醇非格司亭，每 2 周重复一次，共 4 剂，然后是重复 FDG PET 和 CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PERCIST 部分代谢反应
大体时间：2年
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主要终点是 PERCIST 评估的 2 个“转换”治疗周期后的部分代谢反应（使用转换前扫描作为新基线的 SUVmax 降低≥30%）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理缓解率
大体时间：2年
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具有主要病理反应的患者百分比
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11-106
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