Неоадъювантная химиотерапия на основе платины для пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого с переходом на альтернативу химиотерапии у пациентов, не ответивших на лечение (NEOSCAN)
Испытание фазы II неоадъювантной химиотерапии на основе платины у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого с переходом на альтернативу химиотерапии у неответчиков (NEOSCAN)
Целью данного исследования является проверка нового подхода к использованию стандартных препаратов перед операцией у больных раком легкого. Это исследование выяснит, какое влияние, хорошее и/или плохое, оказывает этот подход на рак.
Пациентам с этим типом рака легкого обычно назначают химиотерапию перед операцией, чтобы предотвратить рецидив. Также обычным является выполнение особого типа сканирования, называемого ПЭТ-сканированием. Это ПЭТ-сканирование измеряет активность рака с помощью специального индикатора, сделанного из сахара. В этом исследовании все пациенты будут проходить ПЭТ-сканирование, а затем будут получать стандартные химиотерапевтические препараты, либо пеметрексед и цисплатин, если рак является «неплоскоклеточным», либо гемцитабин и цисплатин, если рак представляет собой плоскоклеточный рак. В редких случаях врач примет решение назначить карбоплатин вместо цисплатина. У большинства пациентов повторное сканирование ПЭТ покажет, что опухоль уменьшается, и они завершат стандартную химиотерапию, а затем перенесут операцию.
У некоторых пациентов повторное сканирование ПЭТ покажет, что опухоль уменьшилась недостаточно. Для этих пациентов рутинной практикой является хирургическое вмешательство. В этом научном исследовании будет проверено, является ли переход от стандартного лечения пеметрекседом и цисплатином или гемцитабином и цисплатином к другому лечению, называемому винорелбином и доцетакселом, безопасным и эффективным. Винорелбин и доцетаксел также являются стандартными химиотерапевтическими препаратами, которые действуют иначе, чем пеметрексед или гемцитабин и цисплатин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологическое подтверждение НМРЛ в MSKCC
- Стадии IB, IIA, IIB, IIIA или IIIB НМРЛ
- Первичная опухоль должна иметь размеры ≥ 2 см на КТ (в соответствии с рекомендациями PERCIST)
- Первичная опухоль должна быть FDG-зависимой с SUVmax> 4,5 (чтобы соответствовать рекомендациям PERCIST).
- Пациенты должны быть кандидатами на резекцию с лечебной целью
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус работоспособности Карновского ≥ 70%
- Нормальная функция костного мозга
- лейкоциты ≥ 3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- тромбоциты ≥100 000/мкл
- гемоглобин ≥9 г/дл.
- Адекватная функция печени
- Общий билирубин ≤1,5 x ВГН
- АСТ ≤ 1,5 х ВГН, АЛТ ≤ 1,5 х ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 1,5x ВГН
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
- Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
- Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 12 месяцев Пациенты с периферической нейропатией > 1 степени
- Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, в том числе нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе (включая психотические расстройства, деменцию или судороги) или активная неконтролируемая инфекция.
- Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулинотерапии (в соответствии с рекомендациями PERCIST)
- Пациенты с жидкостью третьего пространства, которую невозможно адекватно контролировать с помощью дренажа.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
- Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией, нуждающиеся в антиретровирусных препаратах, и больные СПИДом
- Исходный субъективный дефицит слуха, даже если он не требует слухового аппарата или вмешательства или мешает повседневной деятельности (CTCAE 2 балла или выше)
- Исходная почечная функция <60 мл/мин, рассчитанная по уравнению Кокрофта и Голта с учетом возраста пациента, массы тела (кг) и уровня креатинина сыворотки (мг/дл).
- Застойная сердечная недостаточность с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > II, характеризующаяся утомляемостью, одышкой или другими симптомами, ограничивающими активность в повседневной жизни.
Выбор пеметрекседа в сравнении с гемцитабином. Пациенты, получающие пеметрексед, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Неплоскоклеточная гистология
- Пациенты должны иметь возможность прервать прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 2 дня до (5 дней для НПВП длительного действия), в день и через 2 дня после введения пеметрекседа.
- Пациенты должны иметь возможность принимать фолиевую кислоту, витамин B12 и дексаметазон в соответствии с протоколом.
- Пациент отказывается принимать цисплатин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пеметрексед плюс цисплатин, винорелбин и доцетаксел
Это клиническое исследование фазы 2 для пациентов с операбельным и операбельным немелкоклеточным раком легкого клинической стадии IB-III, целью которого является оценка того, является ли переход на альтернативную неплатиновую неоадъювантную химиотерапию безопасным и эффективным у пациентов, которые не реагируют на неоадъювантную химиотерапию. химиотерапия на основе препаратов платины.
Те, кто не отвечает на химиотерапию на основе платины, будут переведены на альтернативную неоадъювантную химиотерапию винорелбином 45 мг/м2 и доцетакселом 45 мг/м2 в 1-й день с последующим пегилированным филграстимом во 2-й день, повторяя каждые 2 недели 4 дозы, а затем повторите ФДГ ПЭТ и КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PERCIST Частичный метаболический ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой был частичный метаболический ответ после 2 циклов «переключающей» терапии по оценке PERCIST (снижение SUVmax ≥30% с использованием сканирования до переключения в качестве нового исходного уровня).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов с серьезным патологическим ответом
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Винорелбин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 11-106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .