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Chimiothérapie néoadjuvante à base de platine pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable avec passage à une alternative de chimiothérapie chez les non-répondeurs (NEOSCAN)

12 juillet 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante à base de platine pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable avec passage à une alternative de chimiothérapie chez les non-répondeurs (NEOSCAN)

Le but de cette étude est de tester une nouvelle approche de l'utilisation des médicaments standard avant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Cette étude permettra de découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, que cette approche a sur le cancer.

Il est courant d'administrer une chimiothérapie avant l'intervention chirurgicale chez les patients atteints de ce type de cancer du poumon, afin d'éviter qu'il ne revienne. Il est également courant d'effectuer un type spécial de scan appelé PET scan. Ce PET scan mesure le degré d'activité d'un cancer à l'aide d'un traceur spécial à base de sucre. Dans cette étude, tous les patients subiront une TEP et seront ensuite traités avec des médicaments de chimiothérapie standard, soit du pemetrexed et du cisplatine si le cancer est un cancer "non squameux", soit de la gemcitabine et du cisplatine si le cancer est un cancer squameux. Dans de rares cas, le médecin décidera de donner du carboplatine au lieu du cisplatine. Chez la plupart des patients, une nouvelle TEP montrera que la tumeur diminue et ils termineront une chimiothérapie standard, puis subiront une intervention chirurgicale.

Chez certains patients, une nouvelle TEP montrera que la tumeur n'a pas suffisamment diminué. Pour ces patients, la pratique courante consiste à procéder à une intervention chirurgicale. Cette étude de recherche testera si le passage du traitement standard de pemetrexed et cisplatine ou gemcitabine et cisplatine à un traitement différent appelé vinorelbine et docétaxel est sûr et efficace. La vinorelbine et le docétaxel sont également des médicaments de chimiothérapie standard qui agissent différemment du pemetrexed ou de la gemcitabine et du cisplatine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique du NSCLC au MSKCC
  • Stades IB, IIA, IIB, IIIA ou IIIB NSCLC
  • La tumeur primaire doit mesurer ≥ 2 cm sur l'imagerie CT (selon les directives PERCIST)
  • La tumeur primaire doit être avide de FDG avec un SUVmax> 4,5 (pour être cohérent avec les directives PERCIST)
  • Les patients doivent être candidats à une résection à visée curative
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70%
  • Fonction normale de la moelle osseuse
  • leucocytes ≥ 3 000/μl
  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μl
  • plaquettes ≥100 000/μl
  • hémoglobine ≥9gm/dl.
  • Fonction hépatique adéquate
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​x LSN
  • AST ≤ 1,5 x UNL, ALT ≤ 1,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 1,5x LSN
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 12 derniers mois Patients atteints de neuropathie périphérique > grade 1
  • Autre maladie ou condition médicale grave, y compris une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants (y compris des troubles psychotiques, la démence ou des convulsions) ou une infection active non contrôlée.
  • Patients atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie (selon les directives PERCIST)
  • Patients avec un fluide du troisième espace qui ne peut pas être contrôlé de manière adéquate avec un drainage
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
  • Patients infectés par le VIH connus nécessitant des médicaments antirétroviraux et ceux atteints du SIDA
  • Déficit auditif subjectif de base, même s'il ne nécessite pas d'appareil auditif ou d'intervention, ou s'il interfère avec les activités de la vie quotidienne (grade CTCAE 2 ou supérieur)
  • Fonction rénale de base < 60 ml/min, calculée par l'équation de Cockcroft et Gault en utilisant l'âge, le poids (kg) et la créatinine sérique (mg/dl) du patient.
  • Insuffisance cardiaque congestive avec classification fonctionnelle de la New York Heart Association > II, caractérisée par une fatigue, une dyspnée ou d'autres symptômes qui limitent les activités de la vie quotidienne.

Sélection Pemetrexed versus Gemcitabine : Les patients traités par pemetrexed doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Histologie non squameuse
  • Les patients doivent avoir la capacité d'interrompre les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) 2 jours avant (5 jours pour les AINS à action prolongée), le jour de et 2 jours après l'administration de pemetrexed
  • Les patients doivent avoir la capacité de prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 et de la dexaméthasone conformément au protocole
  • Le patient refuse de prendre du cisplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pemetrexed plus cisplatine, vinorelbine et docétaxel
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-III, résécable et opérable, évaluant si le passage à une autre chimiothérapie néoadjuvante sans platine est sûr et efficace chez les patients qui ne répondent pas à la chimiothérapie néoadjuvante. chimiothérapie à base de platine. Ceux qui ne répondent pas à la chimiothérapie à base de platine seront basculés vers la chimiothérapie alternative néoadjuvante vinorelbine 45 mg/m2 et docétaxel 45 mg/m2 le jour 1 suivi du filgrastim pégylé le jour 2, répété toutes les 2 semaines pour 4 doses, suivi de répéter la TEP FDG et la tomodensitométrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse métabolique partielle PERCIST
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation principal était la réponse métabolique partielle après 2 cycles de traitement "switch" tel qu'évalué par PERCIST (diminution de la SUVmax ≥ 30 % en utilisant l'analyse pré-switch comme nouvelle ligne de base).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: 2 années
Le pourcentage de patients avec une réponse pathologique majeure
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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