Neoadjuvant platinabasert kjemoterapi for pasienter med resektabel, ikke-småcellet lungekreft med bytte til kjemoterapialternativ hos ikke-respondere (NEOSCAN)
Fase II-studie av neoadjuvant platinabasert kjemoterapi for pasienter med resektabel, ikke-småcellet lungekreft med bytte til kjemoterapialternativ hos ikke-respondere (NEOSCAN)
Hensikten med denne studien er å teste en ny tilnærming til bruk av standardmedisiner før operasjon hos pasienter med lungekreft. Denne studien vil finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, denne tilnærmingen har på kreften.
Det er rutine å gi kjemoterapi før operasjon hos pasienter med denne typen lungekreft, for å forhindre at den kommer tilbake. Det er også rutine å utføre en spesiell type skanning som kalles PET-skanning. Denne PET-skanningen måler hvor aktiv en kreftsykdom er ved bruk av et spesielt sporstoff laget av sukker. I denne studien vil alle pasienter ha en PET-skanning og deretter bli behandlet med standard kjemoterapimedisiner, enten pemetrexed og cisplatin hvis kreften er en "ikke-plateepitel" kreft eller gemcitabin og cisplatin hvis kreften er plateepitelkreft. I sjeldne tilfeller vil legen bestemme seg for å gi karboplatin i stedet for cisplatin. Hos de fleste pasienter vil en gjentatt PET-skanning vise at svulsten minker, og de vil fullføre standard kjemoterapi og deretter fortsette å operere.
Hos noen pasienter vil en gjentatt PET-skanning vise at svulsten ikke er redusert nok. For disse pasientene er rutinemessig praksis å fortsette med kirurgi. Denne forskningsstudien vil teste om det er trygt og effektivt å bytte fra standardbehandling av pemetrexed og cisplatin eller gemcitabin og cisplatin til en annen behandling kalt vinorelbin og docetaxel. Vinorelbin og docetaxel er også standard kjemoterapimedisiner som virker på en annen måte enn pemetrexed eller gemcitabin og cisplatin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftelse av NSCLC ved MSKCC
- Trinn IB, IIA, IIB, IIIA eller IIIB NSCLC
- Primærsvulst må være ≥ 2 cm på CT-avbildning (i henhold til PERCIST-retningslinjene)
- Primærtumor må være FDG-avid med en SUVmax >4,5 (for å være i samsvar med PERCIST-retningslinjene)
- Pasienter må være kandidater for reseksjon med kurativ hensikt
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
- Normal benmargsfunksjon
- leukocytter ≥ 3000/μl
- absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μl
- blodplater ≥100 000/μl
- hemoglobin ≥9gm/dl.
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN
- AST ≤ 1,5 x UNL, ALT ≤ 1,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,5x ULN
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
- Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 12 månedene Pasienter med perifer nevropati > grad 1
- Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert ustabil hjertesykdom som krever behandling, historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall), eller aktiv ukontrollert infeksjon.
- Pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling (i henhold til retningslinjene for PERCIST)
- Pasienter med tredjeromsvæske som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med drenering
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter med kjent HIV-infeksjon som trenger antiretrovirale medisiner og de med AIDS
- Baseline subjektivt hørselssvikt, selv om det ikke krever høreapparat eller intervensjon, eller forstyrrer dagliglivets aktiviteter (CTCAE grad 2 eller høyere)
- Baseline nyrefunksjon <60 ml/min. beregnet ved ligningen av Cockcroft og Gault ved bruk av pasientens alder, vekt (kg) og serumkreatinin (mg/dl).
- Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association funksjonell klassifisering > II, preget av tretthet, dyspné eller andre symptomer som begrenser dagliglivets aktiviteter.
Valg av pemetrexed versus gemcitabin: Pasienter som behandles med pemetrexed må oppfylle alle følgende kriterier:
- Ikke-plateepitel histologi
- Pasienter må ha evnen til å avbryte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) 2 dager før (5 dager for langtidsvirkende NSAIDs), dagen for og 2 dager etter administrering av pemetrexed
- Pasienter må ha evnen til å ta folsyre, vitamin B12 og deksametason i henhold til protokollen
- Pasienten nekter å ta cisplatin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pemetrexed pluss cisplatin, vinorelbin og docetaxel
Dette er en fase 2 klinisk studie for pasienter med klinisk fase IB-III resektabel og opererbar ikke-småcellet lungekreft, som evaluerer om overgangen til en alternativ neoadjuvant kjemoterapi uten platina er trygg og effektiv hos pasienter som ikke responderer på neoadjuvant. platinabasert kjemoterapi.
De som ikke responderer på platinabasert kjemoterapi vil bli byttet til den alternative neoadjuvante kjemoterapien vinorelbin 45 mg/m2 og docetaxel 45 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av pegylert filgrastim på dag 2, gjentatt hver 2. uke i 4 doser, etterfulgt av gjenta FDG PET og CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PERCIST delvis metabolsk respons
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet var delvis metabolsk respons etter 2 sykluser med "switch"-behandling som vurdert av PERCIST (SUVmax-reduksjon ≥30 % ved bruk av pre-switch-skanningen som ny baseline).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av pasienter med en alvorlig patologisk respons
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatin
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- 11-106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .