Neoadjuváns platina alapú kemoterápia reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára, átállással a kemoterápiás alternatívára nem reagáló betegeknél (NEOSCAN)
A neoadjuváns platina alapú kemoterápia II. fázisú vizsgálata reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, kemoterápiás alternatívára való átállással nem reagáló betegeknél (NEOSCAN)
A tanulmány célja a standard gyógyszerek műtét előtti alkalmazásának új megközelítésének tesztelése tüdőrákos betegeknél. Ez a tanulmány kideríti, milyen jó és/vagy rossz hatásai vannak ennek a megközelítésnek a rákra.
Az ilyen típusú tüdőrákban szenvedő betegek műtét előtt rutinszerű kemoterápiát adnak, hogy megakadályozzák a betegség kiújulását. Szintén rutinszerű egy speciális vizsgálati típus, az úgynevezett PET-vizsgálat elvégzése. Ez a PET-vizsgálat egy speciális cukorból készült nyomjelző segítségével méri, hogy mennyire aktív a rák. Ebben a vizsgálatban minden betegnél PET-vizsgálatot végeznek, majd standard kemoterápiás gyógyszerekkel kezelik őket, pemetrexeddel és ciszplatinnal, ha a rák nem laphámsodott, vagy gemcitabinnal és ciszplatinnal, ha a rák laphámrák. Ritka esetekben az orvos úgy dönt, hogy ciszplatin helyett karboplatint ad. A legtöbb betegnél az ismételt PET-vizsgálat azt mutatja, hogy a daganat csökken, és befejezik a szokásos kemoterápiát, majd műtétet hajtanak végre.
Egyes betegeknél az ismételt PET-vizsgálat azt mutatja, hogy a daganat nem csökkent eléggé. Ezeknél a betegeknél a rutin gyakorlat a műtét folytatása. Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a pemetrexed és ciszplatin vagy a gemcitabin és ciszplatin szokásos kezeléséről egy másik, vinorelbin és docetaxel nevű kezelésre való átállás biztonságos és hatékony-e. A vinorelbin és a docetaxel szintén standard kemoterápiás gyógyszerek, amelyek másképpen hatnak, mint a pemetrexed vagy a gemcitabin és a ciszplatin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NSCLC kóros megerősítése az MSKCC-ben
- IB, IIA, IIB, IIIA vagy IIIB stádiumú NSCLC
- Az elsődleges daganatnak ≥ 2 cm-nek kell lennie a CT-képalkotás során (a PERCIST irányelvei szerint)
- Az elsődleges daganatnak FDG-avidnak kell lennie, SUVmax-értéke >4,5 (hogy megfeleljen a PERCIST irányelveknek)
- A betegeknek gyógyító szándékú reszekcióra kell jelentkezniük
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
- A csontvelő normális működése
- leukociták ≥ 3000/μl
- abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μl
- vérlemezkék ≥100 000/μl
- hemoglobin ≥9gm/dl.
- Megfelelő májműködés
- Összes bilirubin ≤1,5 x ULN
- AST ≤ 1,5 x UNL, ALT ≤ 1,5 x ULN
- Alkáli foszfatáz ≤ 1,5x ULN
- Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
- Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az elmúlt 12 hónapban 1. fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek
- Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve a kezelést igénylő instabil szívbetegséget, a kórtörténetben szereplő jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat), vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
- Cukorbetegségben szenvedő betegek, akik inzulinkezelést igényelnek (a PERCIST irányelvei szerint)
- Harmadik térfolyadékkal rendelkező betegek, amelyek nem szabályozhatók megfelelően elvezetéssel
- Terhes vagy szoptató nők
- Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- Ismert HIV-fertőzésben szenvedő, antiretrovirális gyógyszereket igénylő és AIDS-ben szenvedő betegek
- Kiindulási szubjektív hallászavar, még akkor is, ha nem igényel hallókészüléket vagy beavatkozást, vagy nem zavarja a mindennapi életet (CTCAE 2. fokozat vagy magasabb)
- Kiindulási vesefunkció <60 ml/perc, a Cockcroft és Gault egyenlet alapján számítva, a beteg életkora, testsúlya (kg) és szérum kreatinin (mg/dl) alapján.
- Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális besorolásával > II, amelyet fáradtság, nehézlégzés vagy más, a mindennapi tevékenységet korlátozó tünetek jellemeznek.
A pemetrexed és a gemcitabin közötti választás: A pemetrexeddel kezelt betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- Nem laphámszövettan
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a pemetrexed beadása előtt 2 nappal (hosszan ható NSAID esetén 5 nappal), a pemetrexed beadása előtt és 2 nappal abbahagyják a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) szedését.
- A betegeknek képesnek kell lenniük folsavat, B12-vitamint és dexametazont szedni a protokoll szerint.
- A beteg nem hajlandó bevenni a ciszplatint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: pemetrexed plusz ciszplatin, vinorelbin és docetaxel
Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat az IB-III klinikai stádiumú, reszekálható és operálható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, és azt vizsgálja, hogy az alternatív, nem platina neoadjuváns kemoterápiára való áttérés biztonságos és hatékony-e azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a neoadjuváns kezelésre. platina alapú kemoterápia.
Azok, akik nem reagálnak a platina alapú kemoterápiára, átállnak az alternatív neoadjuváns kemoterápiára, 45 mg/m2 vinorelbinre és 45 mg/m2 docetaxelre az 1. napon, majd a 2. napon pegilált filgrasztimra, amelyet 2 hetente 4 adagig megismételnek. ismételje meg az FDG PET és CT vizsgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PERCIST Részleges metabolikus válasz
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges végpont a részleges metabolikus válasz volt 2 ciklus „váltó” terápia után, a PERCIST vizsgálat alapján (SUVmax csökkenés ≥30%-kal, új kiindulási értékként a váltás előtti vizsgálatot használva).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: 2 év
|
A súlyos patológiás választ adó betegek százalékos aránya
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Folsav antagonisták
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Carboplatin
- Ciszplatin
- Vinorelbin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .