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超低出生体重児の免疫刺激のための中咽頭初乳

2017年5月25日 更新者:Kristen M. Glass、Milton S. Hershey Medical Center
母親の早期母乳である初乳には、院内感染のリスクが高い母集団である極低出生体重児 (VLBW) に免疫保護を提供する複数の因子が含まれています。 しかし、生後数日の間に重篤な病気になると経腸栄養の開始が妨げられることが多く、これらの乳児は摂食不耐症や感染症などの罹患リスクがさらに高くなります。 口腔咽頭投与は、初乳と初乳が提供する免疫効果の代替送達経路として提案されています。 動物および成人のヒトモデルからの研究は、免疫療法の潜在的に安全で効果的な送達モードとして口腔咽頭投与を支持しています。 分泌型IgAなどの初乳の免疫成分は、免疫系に直接的および間接的な影響を与える可能性があります. この提案された無作為化プラセボ対照パイロット研究の目的は、分泌型 IgA (sIgA) レベルによって測定される、VLBW 乳児の免疫刺激に対する口腔咽頭投与初乳 (OAC) の効果を決定することです。 OAC に対する sIgA 応答の測定に加えて、研究者は臨床データを収集して、OAC が経腸栄養の耐性と感染率に影響を与えるかどうかを判断します。 研究者らは、OAC が VLBW 乳児の唾液分泌 IgA 濃度に中程度の影響を与えると仮定しています。 有効性が証明された場合、VLBW 乳児に OAC を使用すると、感染率の低下、経腸栄養の耐性の向上、NICU 滞在期間の短縮など、これらの非常に脆弱な乳児に大きな影響を与える可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Penn State Hershey Medical Center で生まれ、出生直後に PSUCH NICU に入院した出生時体重が 1500 グラム (または 3.3 ポンド) 未満の乳児

除外基準:

  • 主要な先天性異常または生命に適合しない染色体症候群を有する乳児 生後 1 週間で乳児に初乳を提供することを望まない母親の乳児 既知の HIV、B 型肝炎または C 型肝炎に感染している母親の乳児 これらの感染は母乳を介して伝染する可能性があるため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初乳
母親自身の初乳0.2mLを乳児の口腔咽頭粘膜に3時間ごとに5日間塗布する(生後2日目から生後7日目まで)
プラセボコンパレーター:滅菌水
乳児の口腔咽頭粘膜に 0.2mL の滅菌水を 3 時間ごとに 5 日間 (生後 2 日から生後 7 日まで) 塗布する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 2 週齢までの唾液分泌 Ig-A 濃度の変化
時間枠:生後2週間
生後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な腸溶性飼料に到達する時間
時間枠:生後数週間
140-150mL/kg/日の量として定義される、完全な経腸栄養が達成された1日
生後数週間
疑わしいまたは培養陽性の敗血症のエピソード
時間枠:初回入院1~3ヶ月
培養で証明された、または抗生物質の完全なコースで治療された、文書化された敗血症イベントの数 7-14日
初回入院1~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristen M Glass, MD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMNPSU-35083

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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