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Oropharyngeales Kolostrum zur Immunstimulation bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

25. Mai 2017 aktualisiert von: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Kolostrum, die frühe Muttermilch der Mütter, enthält mehrere Faktoren, die Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) einen Immunschutz bieten, einer Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für im Krankenhaus erworbene Infektionen. Eine kritische Erkrankung in den ersten Lebenstagen verhindert jedoch häufig den Beginn einer enteralen Ernährung, wodurch diese Säuglinge einem noch höheren Morbiditätsrisiko ausgesetzt werden, einschließlich Nahrungsunverträglichkeit und Infektionen. Die oropharyngeale Verabreichung wurde als alternativer Verabreichungsweg für Kolostrum und die damit verbundenen Immunvorteile vorgeschlagen. Forschungen an Tier- und Erwachsenenmodellen unterstützen die oropharyngeale Verabreichung als potenziell sichere und wirksame Verabreichungsform für Immuntherapien. Immunbestandteile von Kolostrum, wie z. B. sekretorisches IgA, können sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Immunsystem haben. Der Zweck dieser vorgeschlagenen randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Wirkung von oropharyngeal verabreichtem Kolostrum (OAC) auf die Immunstimulation bei VLBW-Säuglingen zu bestimmen, gemessen anhand der sekretorischen IgA (sIgA)-Spiegel. Zusätzlich zur Messung der sIgA-Antwort auf OAC werden die Forscher auch klinische Daten sammeln, um festzustellen, ob OAC Auswirkungen auf die Verträglichkeit enteraler Ernährung und die Infektionsraten hat. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass OAC eine mäßige Wirkung auf die speichelsekretorische IgA-Konzentration bei VLBW-Säuglingen haben wird. Wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erwiesen hat, könnte der Einsatz von OAC bei VLBW-Säuglingen weitreichende Folgen für diese hochempfindlichen Babys haben, einschließlich niedrigerer Infektionsraten, verbesserter Verträglichkeit enteraler Ernährung und kürzerer Aufenthalte auf der neonatologischen Intensivstation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm (oder 3,3 Pfund), die im Penn State Hershey Medical Center geboren und unmittelbar nach der Geburt auf der PSUCH NICU aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien oder chromosomalen Syndromen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind Säuglinge von Müttern, die ihrem Säugling in der ersten Lebenswoche kein Kolostrum geben möchten Säuglinge von Müttern mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, da diese Infektionen durch die Muttermilch übertragen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolostrum
Auftragen von 0,2 ml des mütterlichen Kolostrums auf die oropharyngeale Schleimhaut des Säuglings alle 3 Stunden für 5 Tage (2. Lebenstag bis 7. Lebenstag)
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
Auftragen von 0,2 ml sterilem Wasser auf die oropharyngeale Schleimhaut des Säuglings alle 3 Stunden für 5 Tage (vom 2. Lebenstag bis zum 7. Lebenstag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der speichelsekretorischen Ig-A-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Alter von 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen alt
2 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um volle enterische Zufuhren zu erreichen
Zeitfenster: ersten Lebenswochen
Tag des Lebens, wenn eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist, definiert als ein Volumen von 140–150 ml/kg/Tag
ersten Lebenswochen
Episoden einer vermuteten oder kulturpositiven Sepsis
Zeitfenster: anfänglicher Krankenhausaufenthalt 1-3 Monate
Anzahl der dokumentierten septischen Ereignisse, entweder kulturell nachgewiesen oder mit einer vollständigen Antibiotikakur 7–14 Tage behandelt
anfänglicher Krankenhausaufenthalt 1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMNPSU-35083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Anwendung von muttereigenem Kolostrum

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