- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01443091
Oropharyngeales Kolostrum zur Immunstimulation bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
25. Mai 2017 aktualisiert von: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Kolostrum, die frühe Muttermilch der Mütter, enthält mehrere Faktoren, die Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) einen Immunschutz bieten, einer Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für im Krankenhaus erworbene Infektionen.
Eine kritische Erkrankung in den ersten Lebenstagen verhindert jedoch häufig den Beginn einer enteralen Ernährung, wodurch diese Säuglinge einem noch höheren Morbiditätsrisiko ausgesetzt werden, einschließlich Nahrungsunverträglichkeit und Infektionen.
Die oropharyngeale Verabreichung wurde als alternativer Verabreichungsweg für Kolostrum und die damit verbundenen Immunvorteile vorgeschlagen.
Forschungen an Tier- und Erwachsenenmodellen unterstützen die oropharyngeale Verabreichung als potenziell sichere und wirksame Verabreichungsform für Immuntherapien.
Immunbestandteile von Kolostrum, wie z. B. sekretorisches IgA, können sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Immunsystem haben.
Der Zweck dieser vorgeschlagenen randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Wirkung von oropharyngeal verabreichtem Kolostrum (OAC) auf die Immunstimulation bei VLBW-Säuglingen zu bestimmen, gemessen anhand der sekretorischen IgA (sIgA)-Spiegel.
Zusätzlich zur Messung der sIgA-Antwort auf OAC werden die Forscher auch klinische Daten sammeln, um festzustellen, ob OAC Auswirkungen auf die Verträglichkeit enteraler Ernährung und die Infektionsraten hat.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass OAC eine mäßige Wirkung auf die speichelsekretorische IgA-Konzentration bei VLBW-Säuglingen haben wird.
Wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erwiesen hat, könnte der Einsatz von OAC bei VLBW-Säuglingen weitreichende Folgen für diese hochempfindlichen Babys haben, einschließlich niedrigerer Infektionsraten, verbesserter Verträglichkeit enteraler Ernährung und kürzerer Aufenthalte auf der neonatologischen Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm (oder 3,3 Pfund), die im Penn State Hershey Medical Center geboren und unmittelbar nach der Geburt auf der PSUCH NICU aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien oder chromosomalen Syndromen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind Säuglinge von Müttern, die ihrem Säugling in der ersten Lebenswoche kein Kolostrum geben möchten Säuglinge von Müttern mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, da diese Infektionen durch die Muttermilch übertragen werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kolostrum
|
Auftragen von 0,2 ml des mütterlichen Kolostrums auf die oropharyngeale Schleimhaut des Säuglings alle 3 Stunden für 5 Tage (2. Lebenstag bis 7. Lebenstag)
|
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
|
Auftragen von 0,2 ml sterilem Wasser auf die oropharyngeale Schleimhaut des Säuglings alle 3 Stunden für 5 Tage (vom 2. Lebenstag bis zum 7. Lebenstag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der speichelsekretorischen Ig-A-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Alter von 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen alt
|
2 Wochen alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, um volle enterische Zufuhren zu erreichen
Zeitfenster: ersten Lebenswochen
|
Tag des Lebens, wenn eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist, definiert als ein Volumen von 140–150 ml/kg/Tag
|
ersten Lebenswochen
|
Episoden einer vermuteten oder kulturpositiven Sepsis
Zeitfenster: anfänglicher Krankenhausaufenthalt 1-3 Monate
|
Anzahl der dokumentierten septischen Ereignisse, entweder kulturell nachgewiesen oder mit einer vollständigen Antibiotikakur 7–14 Tage behandelt
|
anfänglicher Krankenhausaufenthalt 1-3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMNPSU-35083
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anwendung von muttereigenem Kolostrum
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationAbgeschlossen