- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01443091
Colostro orofaríngeo para estimulação imunológica em recém-nascidos de muito baixo peso
25 de maio de 2017 atualizado por: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
O colostro, o leite materno precoce das mães, contém múltiplos fatores que fornecem proteção imunológica para bebês com muito baixo peso ao nascer (MBP), uma população com alto risco de infecções hospitalares.
No entanto, doenças críticas durante os primeiros dias de vida muitas vezes impedem o início de alimentação enteral, colocando esses bebês em risco ainda maior de morbidades, incluindo intolerância alimentar e infecção.
A administração orofaríngea foi proposta como uma via alternativa de entrega para o colostro e os benefícios imunológicos que ele oferece.
A pesquisa de modelos animais e humanos adultos apóia a administração orofaríngea como um modo potencialmente seguro e eficaz de administração de terapias imunológicas.
Os componentes imunológicos do colostro, como a IgA secretora, podem ter efeitos diretos e indiretos no sistema imunológico.
O objetivo deste estudo piloto randomizado, controlado por placebo proposto é determinar o efeito do colostro administrado por via orofaríngea (OAC) na estimulação imune em lactentes VLBW, conforme medido pelos níveis secretores de IgA (sIgA).
Além de medir a resposta de sIgA ao OAC, os investigadores também coletarão dados clínicos para determinar se o OAC tem efeitos na tolerância à alimentação enteral e nas taxas de infecção.
Os investigadores supõem que o OAC terá um efeito moderado na concentração salivar secretora de IgA em bebês VLBW.
Se comprovadamente eficaz, a utilização de ACO em bebês VLBW pode ter consequências de longo alcance para esses bebês altamente frágeis, incluindo taxas mais baixas de infecção, melhor tolerância a alimentação enteral e estadias mais curtas na UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês com peso de nascimento inferior a 1.500 gramas (ou 3,3 libras) nascidos no Penn State Hershey Medical Center e admitidos na UTIN do PSUCH imediatamente após o nascimento
Critério de exclusão:
- Lactentes com grandes anomalias congênitas ou síndromes cromossômicas incompatíveis com a vida Lactentes de mães que não desejam fornecer colostro para seu bebê na primeira semana de vida Lactentes de mães com HIV, Hepatite B ou Hepatite C conhecidos, pois essas infecções podem ser transmitidas pelo leite materno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colostro
|
aplicação de 0,2mL do colostro da própria mãe na mucosa orofaríngea do lactente a cada 3 horas durante 5 dias (dia de vida 2 até dia de vida 7)
|
|
Comparador de Placebo: Água estéril
|
aplicação de 0,2mL de água estéril na mucosa orofaríngea do lactente a cada 3 horas por 5 dias (do 2º dia de vida até o 7º dia de vida)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na concentração de Ig-A secretora salivar desde o início até 2 semanas de idade
Prazo: 2 semanas de idade
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2 semanas de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para atingir a alimentação entérica completa
Prazo: primeiras semanas de idade
|
dia de vida quando a alimentação enteral completa é atingida, definida como um volume de 140-150mL/kg/dia
|
primeiras semanas de idade
|
|
episódios de suspeita ou cultura positiva de sepse
Prazo: internação hospitalar inicial 1-3 meses
|
número de eventos sépticos documentados, comprovados por cultura ou tratados com um curso completo de antibióticos 7-14 dias
|
internação hospitalar inicial 1-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMNPSU-35083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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