Siara ustno-gardłowa do stymulacji odporności u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
25 maja 2017 zaktualizowane przez: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Colostrum, wczesne mleko matki, zawiera wiele czynników, które zapewniają ochronę immunologiczną niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), populacji o wysokim ryzyku zakażeń szpitalnych.
Jednak krytyczna choroba w ciągu pierwszych kilku dni życia często uniemożliwia rozpoczęcie karmienia dojelitowego, narażając te niemowlęta na jeszcze większe ryzyko chorób, w tym nietolerancji karmienia i infekcji.
Podawanie ustno-gardłowe zostało zaproponowane jako alternatywna droga dostarczania siary i zapewnianych przez nią korzyści immunologicznych.
Badania na modelach zwierzęcych i dorosłych ludzi potwierdzają, że podawanie do jamy ustnej i gardła jest potencjalnie bezpiecznym i skutecznym sposobem podawania w terapiach immunologicznych.
Odporne składniki siary, takie jak wydzielnicze IgA, mogą mieć zarówno bezpośredni, jak i pośredni wpływ na układ odpornościowy.
Celem tego proponowanego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego jest określenie wpływu siary podawanej ustno-gardłowo (OAC) na stymulację immunologiczną u niemowląt z VLBW, mierzoną na podstawie poziomu wydzielniczej IgA (sIgA).
Oprócz pomiaru odpowiedzi sIgA na OAC, badacze będą również gromadzić dane kliniczne w celu określenia, czy OAC ma wpływ na tolerancję żywienia dojelitowego i częstość infekcji.
Badacze stawiają hipotezę, że OAC będzie miał umiarkowany wpływ na stężenie IgA wydzielniczej w ślinie u niemowląt z VLBW.
Jeśli udowodni się skuteczność, stosowanie OAC u niemowląt z VLBW może mieć daleko idące konsekwencje dla tych bardzo delikatnych dzieci, w tym niższy wskaźnik infekcji, lepszą tolerancję żywienia dojelitowego i krótszy pobyt na OIOM-ie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów (lub 3,3 funta) urodzone w Penn State Hershey Medical Center i przyjęte na OIOM PSUCH NICU bezpośrednio po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi lub zespołami chromosomalnymi uniemożliwiającymi życie Niemowlęta matek, które nie chcą podawać dziecku siary w pierwszym tygodniu życia Niemowlęta matek ze stwierdzonym wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ponieważ zakażenia te mogą być przenoszone przez mleko matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siara
|
aplikacja 0,2 ml siary własnej matki na błonę śluzową jamy ustnej i gardła niemowlęcia co 3 godziny przez 5 dni (2 dzień życia do 7 dzień życia)
|
|
Komparator placebo: Woda sterylna
|
podawanie 0,2 ml sterylnej wody na błonę śluzową jamy ustnej i gardła niemowlęcia co 3 godziny przez 5 dni (od 2. dnia życia do 7. dnia życia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia wydzielniczej Ig-A w ślinie od wartości wyjściowej do 2 tygodnia życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie życia
|
2 tygodnie życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na osiągnięcie pełnych posiłków dojelitowych
Ramy czasowe: pierwsze tygodnie życia
|
dnia życia, w którym osiągnięto pełne żywienie dojelitowe, definiowane jako objętość 140-150 ml/kg/dzień
|
pierwsze tygodnie życia
|
|
epizody podejrzewanej lub dodatniej posiewu posocznicy
Ramy czasowe: początkowy pobyt w szpitalu 1-3 miesiące
|
liczba udokumentowanych przypadków septycznych potwierdzonych posiewem lub leczonych pełnym cyklem antybiotyków 7-14 dni
|
początkowy pobyt w szpitalu 1-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMNPSU-35083
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zastosowanie siary własnej matki
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationZakończony