Orofaryngeaal colostrum voor immuunstimulatie bij baby's met een zeer laag geboortegewicht
25 mei 2017 bijgewerkt door: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Colostrum, de vroege moedermelk van moeders, bevat meerdere factoren die immuunbescherming bieden aan baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), een populatie met een hoog risico op ziekenhuisinfecties.
Kritieke ziekte tijdens de eerste paar dagen van het leven verhindert echter vaak de start van enterale voedingen, waardoor deze baby's een nog groter risico lopen op morbiditeiten, waaronder voedingsintolerantie en infectie.
Orofaryngeale toediening is voorgesteld als een alternatieve toedieningsroute voor colostrum en de immuunvoordelen die het biedt.
Onderzoek van dierlijke en volwassen menselijke modellen ondersteunt orofaryngeale toediening als een potentieel veilige en effectieve toedieningswijze voor immuuntherapieën.
Immuuncomponenten van colostrum, zoals secretoir IgA, kunnen zowel directe als indirecte effecten hebben op het immuunsysteem.
Het doel van deze voorgestelde gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilootstudie is het bepalen van het effect van orofaryngeaal toegediend colostrum (OAC) op immuunstimulatie bij VLBW-zuigelingen, zoals gemeten door secretoire IgA (sIgA) niveaus.
Naast het meten van de sIgA-respons op OAC zullen de onderzoekers ook klinische gegevens verzamelen om te bepalen of OAC effecten heeft op de tolerantie van enterale voedingen en infectiepercentages.
De onderzoekers veronderstellen dat OAC een matig effect zal hebben op de speekselsecretoire IgA-concentratie bij VLBW-zuigelingen.
Als bewezen effectief is, kan het gebruik van OAC bij VLBW-zuigelingen verstrekkende gevolgen hebben voor deze zeer kwetsbare baby's, waaronder lagere infectiepercentages, verbeterde tolerantie voor enterale voedingen en kortere NICU-verblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram (of 3,3 lbs) geboren in het Penn State Hershey Medical Center en onmiddellijk na de geboorte opgenomen in de PSUCH NICU
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale syndromen die onverenigbaar zijn met het leven Zuigelingen van moeders die niet bereid zijn hun kind in de eerste levensweek colostrum te geven Zuigelingen van moeders met bekend hiv, hepatitis B of hepatitis C, aangezien deze infecties via de moedermelk kunnen worden overgedragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biest
|
aanbrengen van 0,2 ml moederbiest op het orofaryngeale slijmvlies van de baby om de 3 uur gedurende 5 dagen (dag van het leven 2 tot dag van het leven 7)
|
|
Placebo-vergelijker: Steriel water
|
aanbrengen van 0,2 ml steriel water op het orofaryngeale slijmvlies van de baby om de 3 uur gedurende 5 dagen (van dag 2 tot levensdag 7)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in speekselsecretoire Ig-A-concentratie vanaf de uitgangswaarde tot een leeftijd van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken oud
|
2 weken oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om volledige enterische feeds te bereiken
Tijdsspanne: eerste paar weken oud
|
levensdag waarop volledige enterale voedingen zijn bereikt, gedefinieerd als een volume van 140-150 ml/kg/dag
|
eerste paar weken oud
|
|
episodes van vermoedelijke of cultuur-positieve sepsis
Tijdsspanne: aanvankelijk ziekenhuisverblijf 1-3 maanden
|
aantal gedocumenteerde septische voorvallen ofwel door kweek bewezen ofwel behandeld met een volledige antibioticakuur van 7-14 dagen
|
aanvankelijk ziekenhuisverblijf 1-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMNPSU-35083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .