Orofaryngeaalinen ternimaito immuunijärjestelmän stimulaatioon hyvin pienipainoisilla vauvoilla
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Ternimaito, äitien varhainen rintamaito, sisältää useita tekijöitä, jotka tarjoavat immuunisuojan erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoille, väestölle, jolla on suuri riski saada sairaalainfektioita.
Kriittiset sairaudet ensimmäisten elinpäivien aikana estävät kuitenkin usein enteraalisen ruokinnan aloittamisen, mikä asettaa näille vauvoille entistä suuremman riskin sairastua, mukaan lukien ruokinta-intoleranssi ja infektio.
Orofaryngeaalista antoa on ehdotettu vaihtoehtoiseksi ternimaidon jakelureitiksi ja sen tarjoamille immuunieduille.
Eläin- ja aikuisihmismalleilla tehty tutkimus tukee suunnielun kautta antamista potentiaalisesti turvallisena ja tehokkaana antotapana immuunihoidossa.
Ternimaidon immuunikomponenteilla, kuten erittävällä IgA:lla, voi olla sekä suoria että epäsuoria vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Tämän ehdotetun satunnaistetun, plasebokontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää suunnielun kautta annettavan ternimaidon (OAC) vaikutus immuunistimulaatioon VLBW-vauvoilla, mitattuna sekretorisilla IgA-tasoilla (sIgA).
Sen lisäksi, että tutkijat mittaavat sIgA-vastetta OAC:lle, tutkijat keräävät myös kliinisiä tietoja määrittääkseen, onko OAC:lla vaikutuksia enteraalisen ruokinnan sietokykyyn ja infektioiden määrään.
Tutkijat olettavat, että OAC:lla on kohtalainen vaikutus syljen erittävän IgA-konsentraatioon VLBW-lapsilla.
Jos se osoittautuu tehokkaaksi, OAC:n käytöllä VLBW-vauvoilla voi olla kauaskantoisia seurauksia näille erittäin hauraille vauvoille, mukaan lukien pienempi infektiotaso, parempi enteraalisen ruokinnan sietokyky ja lyhyemmät NICU-jaksot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa (tai 3,3 lbs) syntyneet Penn State Hershey Medical Centerissä ja otettu PSUCH NICU:hun heti syntymän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai elämän kanssa yhteensopimattomia kromosomioireyhtymiä Lapset, joiden äitejä ei halua tarjota ternimaitoa lapselleen ensimmäisen elinviikon aikana Sellaisten äitien lapset, joilla on tiedossa HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C, koska nämä infektiot voivat tarttua äidinmaidon kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ternimaito
|
0,2 ml äidin omaa ternimaitoa lapsen suunnielun limakalvolle 3 tunnin välein 5 päivän ajan (elämänpäivä 2 - 7)
|
|
Placebo Comparator: Steriili vesi
|
0,2 ml steriiliä vettä imeväisen suun ja nielun limakalvolle 3 tunnin välein 5 päivän ajan (elämänpäivästä 2 aina 7. päivään)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos syljen erittävässä Ig-A-pitoisuudessa lähtötasosta 2 viikon ikään
Aikaikkuna: 2 viikon iässä
|
2 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaa saavuttaa täydet enteroravinteet
Aikaikkuna: muutaman ensimmäisen viikon iässä
|
elinpäivänä, jolloin täysi enteraalinen ravinto on saavutettu, tilavuudella 140-150 ml/kg/vrk
|
muutaman ensimmäisen viikon iässä
|
|
epäillyn tai kulttuuripositiivisen sepsiksen jaksot
Aikaikkuna: ensimmäinen sairaalahoito 1-3 kuukautta
|
dokumentoitujen septisten tapahtumien määrä joko viljeltynä tai täydellä antibioottikuurilla 7-14 päivää hoidetuilla
|
ensimmäinen sairaalahoito 1-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMNPSU-35083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .