- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01443091
Calostro orofaríngeo para la estimulación inmunológica en lactantes de muy bajo peso al nacer
25 de mayo de 2017 actualizado por: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
El calostro, la leche materna temprana de las madres, contiene múltiples factores que brindan protección inmunológica a los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN), una población con alto riesgo de infecciones adquiridas en el hospital.
Sin embargo, la enfermedad crítica durante los primeros días de vida a menudo impide el inicio de la alimentación enteral, lo que coloca a estos bebés en un riesgo aún mayor de morbilidad, incluida la intolerancia a la alimentación y la infección.
Se ha propuesto la administración orofaríngea como una vía alternativa de administración del calostro y los beneficios inmunitarios que proporciona.
La investigación de modelos animales y humanos adultos respalda la administración orofaríngea como un modo de administración potencialmente seguro y eficaz para las terapias inmunitarias.
Los componentes inmunitarios del calostro, como la IgA secretora, pueden tener efectos tanto directos como indirectos sobre el sistema inmunitario.
El propósito de este estudio piloto aleatorizado y controlado con placebo propuesto es determinar el efecto del calostro administrado por vía orofaríngea (COA) sobre la estimulación inmunitaria en lactantes con MBPN, medido por los niveles secretores de IgA (sIgA).
Además de medir la respuesta de sIgA a OAC, los investigadores también recopilarán datos clínicos para determinar si OAC tiene efectos sobre la tolerancia de la alimentación enteral y las tasas de infección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los OAC tendrán un efecto moderado sobre la concentración de IgA secretora en saliva en los lactantes con MBPN.
Si se prueba su eficacia, la utilización de ACO en bebés con MBPN podría tener consecuencias de gran alcance para estos bebés altamente frágiles, incluidas tasas más bajas de infección, mejor tolerancia a la alimentación enteral y estadías más cortas en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés con un peso al nacer inferior a 1500 gramos (o 3,3 libras) nacidos en el Centro Médico Hershey de Penn State e ingresados en la UCIN PSUCH inmediatamente después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas importantes o síndromes cromosómicos incompatibles con la vida Lactantes de madres que no desean proporcionar calostro a su bebé en la primera semana de vida Lactantes de madres con VIH, hepatitis B o hepatitis C conocidas, ya que estas infecciones pueden transmitirse a través de la leche materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calostro
|
aplicación de 0,2mL de calostro propio de la madre en la mucosa orofaríngea del lactante cada 3 horas durante 5 días (día de vida 2 hasta día de vida 7)
|
|
Comparador de placebos: Agua esteralizada
|
aplicación de 0,2mL de agua estéril en la mucosa orofaríngea del lactante cada 3 horas durante 5 días (desde el día de vida 2 hasta el día de vida 7)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la concentración de Ig-A secretora en saliva desde el inicio hasta las 2 semanas de edad
Periodo de tiempo: 2 semanas de edad
|
2 semanas de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo para alcanzar alimentaciones entéricas completas
Periodo de tiempo: primeras semanas de vida
|
día de vida cuando se alcanza la alimentación enteral completa, definida como un volumen de 140-150 ml/kg/día
|
primeras semanas de vida
|
|
episodios de sospecha de sepsis o cultivo positivo
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria inicial 1-3 meses
|
número de eventos sépticos documentados ya sea probados por cultivo o tratados con un ciclo completo de antibióticos 7-14 días
|
estancia hospitalaria inicial 1-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMNPSU-35083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .