- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01443091
Orofaryngeal Colostrum for immunstimulering hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
25. mai 2017 oppdatert av: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Colostrum, mødres tidlige morsmelk, inneholder flere faktorer som gir immunbeskyttelse til spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), en populasjon med høy risiko for sykehusinfeksjoner.
Imidlertid forhindrer kritisk sykdom i løpet av de første dagene av livet ofte initiering av enteral mat, og setter disse spedbarnene i enda høyere risiko for sykelighet, inkludert matintoleranse og infeksjon.
Orofaryngeal administrering har blitt foreslått som en alternativ tilførselsvei for råmelk og immunfordelene det gir.
Forskning fra dyre- og voksne menneskemodeller støtter orofaryngeal administrering som en potensielt sikker og effektiv leveringsmåte for immunterapier.
Immunkomponenter i råmelk, slik som sekretorisk IgA, kan ha både direkte og indirekte effekter på immunsystemet.
Hensikten med denne foreslåtte randomiserte, placebokontrollerte pilotstudien er å bestemme effekten av orofaryngealt administrert kolostrum (OAC) på immunstimulering hos VLBW-spedbarn, målt ved sekretoriske IgA (sIgA) nivåer.
I tillegg til å måle sIgA-respons på OAC, vil etterforskerne også samle inn kliniske data for å avgjøre om OAC har effekter på toleranse for enteral fôring og infeksjonshastighet.
Etterforskerne antar at OAC vil ha en moderat effekt på spyttsekretorisk IgA-konsentrasjon hos VLBW-spedbarn.
Hvis det er bevist effektivt, kan bruk av OAC hos VLBW-spedbarn ha vidtrekkende konsekvenser for disse svært skjøre babyene, inkludert lavere infeksjonsrate, forbedret toleranse for enteral mating og kortere opphold på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn med en fødselsvekt mindre enn 1500 gram (eller 3,3 lbs) født ved Penn State Hershey Medical Center og innlagt på PSUCH NICU umiddelbart etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale syndromer som er uforenlige med livet Spedbarn av mødre som ikke er villige til å gi råmelk til spedbarnet i den første leveuken Spedbarn av mødre med kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C, da disse infeksjonene kan overføres via morsmelk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Råmelk
|
påføring av 0,2 ml mors egen råmelk på spedbarnets munnhule slimhinne hver 3. time i 5 dager (levedag 2 til levedag 7)
|
|
Placebo komparator: Sterilt vann
|
påføring av 0,2 ml sterilt vann på spedbarnets munnhule slimhinne hver 3. time i 5 dager (fra 2. levedag til 7. levedag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i spyttsekretorisk Ig-A-konsentrasjon fra baseline til 2 ukers alder
Tidsramme: 2 uker gammel
|
2 uker gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid for å nå full enterisk feed
Tidsramme: første par ukers alder
|
levedag når full enteral fôring oppnås, definert som et volum på 140-150 ml/kg/dag
|
første par ukers alder
|
|
episoder med mistanke om eller kulturpositiv sepsis
Tidsramme: første sykehusopphold 1-3 måneder
|
antall dokumenterte septiske hendelser enten kulturpåvist eller de behandlet med en hel antibiotikakur 7-14 dager
|
første sykehusopphold 1-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMNPSU-35083
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .