Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofaryngeal Colostrum for immunstimulering hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

25. mai 2017 oppdatert av: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Colostrum, mødres tidlige morsmelk, inneholder flere faktorer som gir immunbeskyttelse til spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), en populasjon med høy risiko for sykehusinfeksjoner. Imidlertid forhindrer kritisk sykdom i løpet av de første dagene av livet ofte initiering av enteral mat, og setter disse spedbarnene i enda høyere risiko for sykelighet, inkludert matintoleranse og infeksjon. Orofaryngeal administrering har blitt foreslått som en alternativ tilførselsvei for råmelk og immunfordelene det gir. Forskning fra dyre- og voksne menneskemodeller støtter orofaryngeal administrering som en potensielt sikker og effektiv leveringsmåte for immunterapier. Immunkomponenter i råmelk, slik som sekretorisk IgA, kan ha både direkte og indirekte effekter på immunsystemet. Hensikten med denne foreslåtte randomiserte, placebokontrollerte pilotstudien er å bestemme effekten av orofaryngealt administrert kolostrum (OAC) på immunstimulering hos VLBW-spedbarn, målt ved sekretoriske IgA (sIgA) nivåer. I tillegg til å måle sIgA-respons på OAC, vil etterforskerne også samle inn kliniske data for å avgjøre om OAC har effekter på toleranse for enteral fôring og infeksjonshastighet. Etterforskerne antar at OAC vil ha en moderat effekt på spyttsekretorisk IgA-konsentrasjon hos VLBW-spedbarn. Hvis det er bevist effektivt, kan bruk av OAC hos VLBW-spedbarn ha vidtrekkende konsekvenser for disse svært skjøre babyene, inkludert lavere infeksjonsrate, forbedret toleranse for enteral mating og kortere opphold på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn med en fødselsvekt mindre enn 1500 gram (eller 3,3 lbs) født ved Penn State Hershey Medical Center og innlagt på PSUCH NICU umiddelbart etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale syndromer som er uforenlige med livet Spedbarn av mødre som ikke er villige til å gi råmelk til spedbarnet i den første leveuken Spedbarn av mødre med kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C, da disse infeksjonene kan overføres via morsmelk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Råmelk
påføring av 0,2 ml mors egen råmelk på spedbarnets munnhule slimhinne hver 3. time i 5 dager (levedag 2 til levedag 7)
Placebo komparator: Sterilt vann
påføring av 0,2 ml sterilt vann på spedbarnets munnhule slimhinne hver 3. time i 5 dager (fra 2. levedag til 7. levedag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i spyttsekretorisk Ig-A-konsentrasjon fra baseline til 2 ukers alder
Tidsramme: 2 uker gammel
2 uker gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for å nå full enterisk feed
Tidsramme: første par ukers alder
levedag når full enteral fôring oppnås, definert som et volum på 140-150 ml/kg/dag
første par ukers alder
episoder med mistanke om eller kulturpositiv sepsis
Tidsramme: første sykehusopphold 1-3 måneder
antall dokumenterte septiske hendelser enten kulturpåvist eller de behandlet med en hel antibiotikakur 7-14 dager
første sykehusopphold 1-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMNPSU-35083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere