초저체중아의 면역 자극을 위한 구강인두 초유
2017년 5월 25일 업데이트: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
엄마의 초기 모유인 초유에는 병원 획득 감염 위험이 높은 집단인 초저체중 출생아(VLBW)에게 면역 보호를 제공하는 여러 요인이 포함되어 있습니다.
그러나 생후 처음 며칠 동안 중병에 걸리면 장내 영양 공급이 시작되지 않아 이러한 영아는 수유 불내성 및 감염을 비롯한 질병에 걸릴 위험이 훨씬 더 높아집니다.
구강인두 투여는 초유 전달의 대체 경로 및 초유가 제공하는 면역 혜택으로 제안되었습니다.
동물 및 성인 인간 모델에 대한 연구는 면역 요법을 위한 잠재적으로 안전하고 효과적인 전달 방식으로서 구인두 투여를 지원합니다.
분비 IgA와 같은 초유의 면역 성분은 면역 체계에 직간접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 제안된 무작위, 위약 대조 파일럿 연구의 목적은 분비 IgA(sIgA) 수준으로 측정된 VLBW 영아의 면역 자극에 대한 구인두 투여 초유(OAC)의 효과를 결정하는 것입니다.
OAC에 대한 sIgA 반응을 측정하는 것 외에도 연구자들은 임상 데이터를 수집하여 OAC가 경장 영양 및 감염률에 대한 내성에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구자들은 OAC가 VLBW 유아의 타액 분비 IgA 농도에 적당한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
효능이 입증된 경우, VLBW 영아에서 OAC를 사용하면 감염률 감소, 경장 수유 내성 개선, NICU 입원 기간 단축 등 매우 연약한 아기에게 광범위한 결과를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Penn State Hershey Medical Center에서 태어나고 출생 직후 PSUCH NICU에 입원한 출생 체중이 1500g(또는 3.3lbs) 미만인 유아
제외 기준:
- 중대한 선천성 기형 또는 생명과 양립할 수 없는 염색체 증후군이 있는 영아 생후 첫 주에 영아에게 초유를 제공하지 않으려는 산모의 영아 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 모유를 통해 전염될 수 있는 것으로 알려진 산모의 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초유
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5일 동안(생후 2일부터 생후 7일까지) 3시간마다 엄마 자신의 초유 0.2mL를 영아의 구강인두점막에 도포
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위약 비교기: 멸균수
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5일 동안(생후 2일부터 생후 7일까지) 3시간마다 0.2mL의 멸균수를 영아의 구강인두 점막에 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 2주령까지 타액 분비 Ig-A 농도의 변화
기간: 생후 2주
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생후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 장용 사료에 도달하는 시간
기간: 생후 처음 몇 주
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140-150mL/kg/day의 부피로 정의되는 전체 경장 공급이 달성된 삶의 날
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생후 처음 몇 주
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의심되는 패혈증 또는 배양 양성 패혈증의 에피소드
기간: 초기 입원 1~3개월
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배양이 입증되었거나 완전한 항생제 치료 과정을 거친 문서화된 패혈증 사건의 수 7-14일
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초기 입원 1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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초저체중아 출생에 대한 임상 시험
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