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用于极低出生体重婴儿免疫刺激的口咽初乳

2017年5月25日 更新者:Kristen M. Glass、Milton S. Hershey Medical Center
初乳是母亲的早期母乳,含有多种因子,可为极低出生体重 (VLBW) 婴儿提供免疫保护,而极低出生体重婴儿是医院获得性感染的高危人群。 然而,出生后最初几天的危重疾病通常会阻止肠内喂养的开始,使这些婴儿面临更高的发病风险,包括喂养不耐受和感染。 口咽给药已被提议作为初乳及其提供的免疫益处的替代递送途径。 来自动物和成人人体模型的研究支持口咽给药作为免疫治疗的一种潜在安全有效的给药方式。 初乳的免疫成分,如分泌型 IgA,可能对免疫系统有直接和间接的影响。 这项拟议的随机、安慰剂对照试验研究的目的是确定口咽初乳 (OAC) 对 VLBW 婴儿免疫刺激的影响,以分泌型 IgA (sIgA) 水平衡量。 除了测量 sIgA 对 OAC 的反应外,研究人员还将收集临床数据以确定 OAC 是否对肠内喂养的耐受性和感染率有影响。 研究人员假设 OAC 对 VLBW 婴儿的唾液分泌 IgA 浓度有中度影响。 如果证明有效,在 VLBW 婴儿中使用 OAC 可能会对这些高度脆弱的婴儿产生深远的影响,包括降低感染率、提高肠内喂养的耐受性以及缩短 NICU 停留时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重低于 1500 克(或 3.3 磅)的婴儿在宾夕法尼亚州好时医疗中心出生并在出生后立即入住 PSUCH NICU

排除标准:

  • 患有严重先天性异常或与生命不相容的染色体综合征的婴儿 母亲的婴儿不愿意在出生后的第一周为婴儿提供初乳 母亲的婴儿患有已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎,因为这些感染可能通过母乳传播

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:初乳
每 3 小时将 0.2mL 母亲自己的初乳涂抹在婴儿的口咽粘膜上,持续 5 天(出生第 2 天至第 7 天)
安慰剂比较:无菌水
每 3 小时向婴儿口咽粘膜涂抹 0.2mL 无菌水,持续 5 天(从出生第 2 天到第 7 天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
唾液分泌型 Ig-A 浓度从基线到 2 周龄的变化
大体时间:2周龄
2周龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到全肠溶喂养的时间
大体时间:出生后的最初几周
达到完全肠内喂养的生命天数,定义为体积为 140-150mL/kg/天
出生后的最初几周
疑似或培养阳性败血症发作
大体时间:初次住院 1-3 个月
记录在案的脓毒症事件的数量,无论是培养证明的还是用完整疗程的抗生素治疗的 7-14 天
初次住院 1-3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristen M Glass, MD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月27日

首次发布 (估计)

2011年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMNPSU-35083

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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