Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colostro orofaringeo per la stimolazione immunitaria nei neonati con peso alla nascita molto basso

25 maggio 2017 aggiornato da: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Il colostro, il latte materno precoce delle madri, contiene molteplici fattori che forniscono protezione immunitaria ai neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW), una popolazione ad alto rischio di infezioni acquisite in ospedale. Tuttavia, la malattia critica durante i primi giorni di vita spesso impedisce l'inizio dell'alimentazione enterale, esponendo questi neonati a un rischio ancora più elevato di morbilità, tra cui intolleranza alimentare e infezione. La somministrazione orofaringea è stata proposta come via alternativa di somministrazione del colostro e dei benefici immunitari che fornisce. La ricerca su modelli umani animali e adulti supporta la somministrazione orofaringea come modalità di somministrazione potenzialmente sicura ed efficace per le terapie immunitarie. I componenti immunitari del colostro, come le IgA secretorie, possono avere effetti sia diretti che indiretti sul sistema immunitario. Lo scopo di questo studio pilota randomizzato, controllato con placebo proposto è determinare l'effetto del colostro somministrato per via orofaringea (OAC) sulla stimolazione immunitaria nei neonati VLBW, come misurato dai livelli di IgA secretoria (sIgA). Oltre a misurare la risposta sIgA all'OAC, i ricercatori raccoglieranno anche dati clinici per determinare se l'OAC ha effetti sulla tolleranza dell'alimentazione enterale e sui tassi di infezione. I ricercatori ipotizzano che l'OAC avrà un effetto moderato sulla concentrazione di IgA secretoria salivare nei neonati VLBW. Se dimostrato efficace, l'utilizzo dell'OAC nei neonati VLBW potrebbe avere conseguenze di vasta portata per questi bambini altamente fragili, tra cui tassi più bassi di infezione, una migliore tolleranza all'alimentazione enterale e degenze più brevi in ​​terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi (o 3,3 libbre) nati presso il Penn State Hershey Medical Center e ricoverati presso la PSUCH NICU subito dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Lattanti con gravi anomalie congenite o sindromi cromosomiche incompatibili con la vita Lattanti di madri che non sono disposte a fornire il colostro al loro bambino nella prima settimana di vita Lattanti di madri con HIV, epatite B o epatite C noti poiché queste infezioni possono essere trasmesse attraverso il latte materno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colostro
Altro: applicazione del colostro della madre
applicazione di 0,2 ml di colostro materno alla mucosa orofaringea del neonato ogni 3 ore per 5 giorni (dal giorno di vita 2 al giorno di vita 7)
Comparatore placebo: Acqua sterile
Altro: applicazione di acqua sterile
applicazione di 0,2 ml di acqua sterile sulla mucosa orofaringea del neonato ogni 3 ore per 5 giorni (dal giorno di vita 2 al giorno di vita 7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Ig-A secretoria salivare dal basale a 2 settimane di età
Lasso di tempo: 2 settimane di età
2 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per raggiungere i feed enterici completi
Lasso di tempo: prime settimane di vita
giorno di vita quando viene raggiunta l'alimentazione enterale completa, definita come un volume di 140-150 ml/kg/giorno
prime settimane di vita
episodi di sepsi sospetta o con coltura positiva
Lasso di tempo: degenza ospedaliera iniziale 1-3 mesi
numero di eventi settici documentati, dimostrati mediante coltura o trattati con un ciclo completo di antibiotici 7-14 giorni
degenza ospedaliera iniziale 1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Children's Miracle Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMNPSU-35083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati con peso alla nascita molto basso

Prove cliniche su applicazione del colostro della madre

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi