Орофарингеальное молозиво для иммуностимуляции у детей с очень низкой массой тела при рождении
25 мая 2017 г. обновлено: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Молозиво, грудное молоко матерей в раннем возрасте, содержит множество факторов, которые обеспечивают иммунную защиту младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) — группы населения с высоким риском внутрибольничных инфекций.
Однако критическое состояние в течение первых нескольких дней жизни часто препятствует началу энтерального питания, подвергая этих детей еще более высокому риску заболеваний, включая непереносимость питания и инфекции.
Орофарингеальное введение было предложено в качестве альтернативного пути доставки молозива и иммунных преимуществ, которые оно обеспечивает.
Исследования на моделях животных и взрослых людей поддерживают ротоглоточное введение как потенциально безопасный и эффективный способ доставки для иммунотерапии.
Иммунные компоненты молозива, такие как секреторный IgA, могут оказывать как прямое, так и косвенное влияние на иммунную систему.
Цель этого предлагаемого рандомизированного плацебо-контролируемого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить влияние молозива, вводимого через ротоглотку (ОАК), на иммунную стимуляцию у детей с ОНМТ, измеряемое по уровням секреторного IgA (sIgA).
В дополнение к измерению ответа sIgA на ОАК исследователи также будут собирать клинические данные, чтобы определить, влияет ли ОАК на переносимость энтерального питания и частоту инфекций.
Исследователи предполагают, что ОАК будет оказывать умеренное влияние на концентрацию секреторного IgA в слюне у детей с ОНМТ.
Если будет доказана эффективность, использование пероральных антикоагулянтов у детей с ОНМТ может иметь далеко идущие последствия для этих очень хрупких детей, включая более низкий уровень инфицирования, улучшенную переносимость энтерального питания и более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младенцы с массой тела при рождении менее 1500 граммов (или 3,3 фунта), родившиеся в медицинском центре Penn State Hershey и поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных PSUCH сразу после рождения
Критерий исключения:
- Младенцы с серьезными врожденными аномалиями или хромосомными синдромами, несовместимыми с жизнью Младенцы матерей, не желающих давать молозиво своему ребенку в первую неделю жизни Младенцы матерей с установленным ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С, поскольку эти инфекции могут передаваться через грудное молоко
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молозиво
|
нанесение 0,2 мл собственного молозива матери на слизистую ротоглотки младенца каждые 3 часа в течение 5 дней (от 2-го дня жизни до 7-го дня жизни)
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильная вода
|
аппликации 0,2 мл стерильной воды на слизистую ротоглотки ребенка каждые 3 часа в течение 5 дней (со 2-го по 7-й день жизни)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации секреторного Ig-A в слюне от исходного уровня до 2-недельного возраста
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время достижения полного кишечного питания
Временное ограничение: первые несколько недель возраста
|
день жизни, когда достигается полное энтеральное питание, определяемое как объем 140-150 мл/кг/день
|
первые несколько недель возраста
|
|
эпизоды подозрения или культурального положительного сепсиса
Временное ограничение: первичное пребывание в стационаре 1-3 месяца
|
количество задокументированных септических явлений, подтвержденных посевом или пролеченных полным курсом антибиотиков 7-14 дней
|
первичное пребывание в стационаре 1-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMNPSU-35083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .