- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01443091
Orofaryngeal Colostrum för immunstimulering hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
25 maj 2017 uppdaterad av: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Råmjölk, mödrars tidiga bröstmjölk, innehåller flera faktorer som ger immunskydd till spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW), en population med hög risk för sjukhusförvärvade infektioner.
Men kritisk sjukdom under de första dagarna av livet förhindrar ofta initiering av enteral matning, vilket gör att dessa spädbarn löper ännu högre risk för sjukdomar inklusive matintolerans och infektion.
Orofaryngeal administrering har föreslagits som en alternativ tillförselväg för råmjölk och de immunfördelar det ger.
Forskning från djur- och vuxna mänskliga modeller stödjer orofaryngeal administrering som ett potentiellt säkert och effektivt sätt att tillföra immunterapier.
Immunkomponenter i råmjölk, såsom sekretoriskt IgA, kan ha både direkta och indirekta effekter på immunsystemet.
Syftet med denna föreslagna randomiserade, placebokontrollerade pilotstudie är att bestämma effekten av orofaryngealt administrerad råmjölk (OAC) på immunstimulering hos VLBW-spädbarn, mätt med sekretoriska IgA-nivåer (sIgA).
Förutom att mäta sIgA-svar på OAC kommer utredarna också att samla in kliniska data för att avgöra om OAC har effekter på toleransen av enteral matning och infektionshastigheten.
Utredarna antar att OAC kommer att ha en måttlig effekt på salivsekretorisk IgA-koncentration hos VLBW-spädbarn.
Om det visar sig vara effektivt kan användning av OAC i VLBW-spädbarn få långtgående konsekvenser för dessa mycket ömtåliga barn inklusive lägre infektionsfrekvens, förbättrad tolerans för enteral matning och kortare vistelser på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn med en födelsevikt mindre än 1500 gram (eller 3,3 lbs) födda på Penn State Hershey Medical Center och inlagda på PSUCH NICU omedelbart efter födseln
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier eller kromosomala syndrom som är oförenliga med livet Spädbarn till mammor som inte är villiga att ge råmjölk till sitt barn under den första levnadsveckan Spädbarn till mammor med känd HIV, Hepatit B eller Hepatit C eftersom dessa infektioner kan överföras via bröstmjölk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Colostrum
|
applicering av 0,2mL av moderns egen råmjölk på spädbarnets mun- och svalgslemhinna var 3:e timme i 5 dagar (levnadsdag 2 till levnadsdag 7)
|
|
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
|
applicering av 0,2 ml sterilt vatten på spädbarnets orofaryngeala slemhinna var 3:e timme i 5 dagar (från levnadsdagen 2 till levnadsdagen 7)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i salivsekretorisk Ig-A-koncentration från baslinjen till 2 veckors ålder
Tidsram: 2 veckors ålder
|
2 veckors ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid för att nå full enteriska flöden
Tidsram: första veckornas ålder
|
levnadsdag när full enteral matning uppnåddes, definierad som en volym på 140-150 ml/kg/dag
|
första veckornas ålder
|
|
episoder av misstänkt eller odlingspositiv sepsis
Tidsram: initial sjukhusvistelse 1-3 månader
|
antal dokumenterade septiska händelser antingen odling bevisad eller de som behandlats med en hel kur av antibiotika 7-14 dagar
|
initial sjukhusvistelse 1-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (Uppskatta)
29 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMNPSU-35083
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .