- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01443091
Colostrum oropharyngé pour la stimulation immunitaire chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
25 mai 2017 mis à jour par: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Le colostrum, le premier lait maternel des mères, contient de multiples facteurs qui offrent une protection immunitaire aux nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN), une population à haut risque d'infections nosocomiales.
Cependant, une maladie grave au cours des premiers jours de la vie empêche souvent le début de l'alimentation entérale, ce qui expose ces nourrissons à un risque encore plus élevé de morbidités, notamment d'intolérance alimentaire et d'infection.
L'administration oropharyngée a été proposée comme voie alternative d'administration du colostrum et des avantages immunitaires qu'il procure.
La recherche sur des modèles animaux et humains adultes soutient l'administration oropharyngée en tant que mode d'administration potentiellement sûr et efficace pour les thérapies immunitaires.
Les composants immunitaires du colostrum, tels que les IgA sécrétoires, peuvent avoir des effets à la fois directs et indirects sur le système immunitaire.
Le but de cette étude pilote randomisée et contrôlée par placebo proposée est de déterminer l'effet du colostrum administré par voie oropharyngée (OAC) sur la stimulation immunitaire chez les nourrissons TLBW, tel que mesuré par les niveaux d'IgA sécrétoires (sIgA).
En plus de mesurer la réponse des sIgA à l'OAC, les chercheurs recueilleront également des données cliniques pour déterminer si l'OAC a des effets sur la tolérance de l'alimentation entérale et les taux d'infection.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'OAC aura un effet modéré sur la concentration d'IgA sécrétoire salivaire chez les nourrissons TLBW.
Si elle s'avère efficace, l'utilisation de l'OAC chez les nourrissons TLBW pourrait avoir des conséquences considérables pour ces bébés très fragiles, notamment des taux d'infection plus faibles, une meilleure tolérance de l'alimentation entérale et des séjours plus courts à l'USIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes (ou 3,3 livres) nés au Penn State Hershey Medical Center et admis au PSUCH NICU immédiatement après la naissance
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures ou des syndromes chromosomiques incompatibles avec la vie Nourrissons de mères qui ne veulent pas fournir de colostrum à leur nourrisson au cours de la première semaine de vie Nourrissons de mères infectées par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C car ces infections peuvent être transmises par le lait maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colostrum
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application de 0,2 ml de colostrum de la mère sur la muqueuse oropharyngée du nourrisson toutes les 3 heures pendant 5 jours (jour de vie 2 jusqu'au jour de vie 7)
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Comparateur placebo: Eau stérile
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application de 0,2 ml d'eau stérile sur la muqueuse oropharyngée du nourrisson toutes les 3 heures pendant 5 jours (du jour de vie 2 au jour de vie 7)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la concentration d'Ig-A sécrétoires salivaires entre le départ et l'âge de 2 semaines
Délai: 2 semaines d'âge
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2 semaines d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps d'atteindre des aliments entériques complets
Délai: premières semaines d'âge
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jour de vie lorsque l'alimentation entérale complète est atteinte, définie comme un volume de 140 à 150 ml/kg/jour
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premières semaines d'âge
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épisodes de septicémie suspectée ou à culture positive
Délai: séjour initial à l'hôpital 1-3 mois
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nombre d'événements septiques documentés prouvés par culture ou traités avec une cure complète d'antibiotiques 7 à 14 jours
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séjour initial à l'hôpital 1-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (Estimation)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMNPSU-35083
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .