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Colostrum oropharyngé pour la stimulation immunitaire chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

25 mai 2017 mis à jour par: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Le colostrum, le premier lait maternel des mères, contient de multiples facteurs qui offrent une protection immunitaire aux nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN), une population à haut risque d'infections nosocomiales. Cependant, une maladie grave au cours des premiers jours de la vie empêche souvent le début de l'alimentation entérale, ce qui expose ces nourrissons à un risque encore plus élevé de morbidités, notamment d'intolérance alimentaire et d'infection. L'administration oropharyngée a été proposée comme voie alternative d'administration du colostrum et des avantages immunitaires qu'il procure. La recherche sur des modèles animaux et humains adultes soutient l'administration oropharyngée en tant que mode d'administration potentiellement sûr et efficace pour les thérapies immunitaires. Les composants immunitaires du colostrum, tels que les IgA sécrétoires, peuvent avoir des effets à la fois directs et indirects sur le système immunitaire. Le but de cette étude pilote randomisée et contrôlée par placebo proposée est de déterminer l'effet du colostrum administré par voie oropharyngée (OAC) sur la stimulation immunitaire chez les nourrissons TLBW, tel que mesuré par les niveaux d'IgA sécrétoires (sIgA). En plus de mesurer la réponse des sIgA à l'OAC, les chercheurs recueilleront également des données cliniques pour déterminer si l'OAC a des effets sur la tolérance de l'alimentation entérale et les taux d'infection. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'OAC aura un effet modéré sur la concentration d'IgA sécrétoire salivaire chez les nourrissons TLBW. Si elle s'avère efficace, l'utilisation de l'OAC chez les nourrissons TLBW pourrait avoir des conséquences considérables pour ces bébés très fragiles, notamment des taux d'infection plus faibles, une meilleure tolérance de l'alimentation entérale et des séjours plus courts à l'USIN.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes (ou 3,3 livres) nés au Penn State Hershey Medical Center et admis au PSUCH NICU immédiatement après la naissance

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures ou des syndromes chromosomiques incompatibles avec la vie Nourrissons de mères qui ne veulent pas fournir de colostrum à leur nourrisson au cours de la première semaine de vie Nourrissons de mères infectées par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C car ces infections peuvent être transmises par le lait maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colostrum
application de 0,2 ml de colostrum de la mère sur la muqueuse oropharyngée du nourrisson toutes les 3 heures pendant 5 jours (jour de vie 2 jusqu'au jour de vie 7)
Comparateur placebo: Eau stérile
application de 0,2 ml d'eau stérile sur la muqueuse oropharyngée du nourrisson toutes les 3 heures pendant 5 jours (du jour de vie 2 au jour de vie 7)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration d'Ig-A sécrétoires salivaires entre le départ et l'âge de 2 semaines
Délai: 2 semaines d'âge
2 semaines d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps d'atteindre des aliments entériques complets
Délai: premières semaines d'âge
jour de vie lorsque l'alimentation entérale complète est atteinte, définie comme un volume de 140 à 150 ml/kg/jour
premières semaines d'âge
épisodes de septicémie suspectée ou à culture positive
Délai: séjour initial à l'hôpital 1-3 mois
nombre d'événements septiques documentés prouvés par culture ou traités avec une cure complète d'antibiotiques 7 à 14 jours
séjour initial à l'hôpital 1-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

29 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMNPSU-35083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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