Oropharyngealis kolosztrum nagyon alacsony születési súlyú csecsemők immunstimulálására
2017. május 25. frissítette: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
A kolosztrum, az anyák korai anyateje, számos olyan tényezőt tartalmaz, amelyek immunvédelmet nyújtanak a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemők számára, akiknek nagy a kockázata a kórházban szerzett fertőzésekre.
Azonban az életük első napjaiban fellépő kritikus betegségek gyakran megakadályozzák az enterális táplálás megkezdését, és még nagyobb kockázatot jelentenek ezeknél a csecsemőknél a megbetegedések, köztük az etetési intolerancia és fertőzések tekintetében.
A szájüregi adagolást a kolosztrum és az általa nyújtott immunrendszeri előnyök alternatív bejuttatási módjaként javasolták.
Az állati és felnőtt humán modelleken végzett kutatások alátámasztják az oropharyngealis adagolást, mint potenciálisan biztonságos és hatékony bejuttatási módot az immunterápiákban.
A kolosztrum immunkomponensei, mint például a szekréciós IgA, mind közvetlen, mind közvetett hatással lehetnek az immunrendszerre.
Ennek a javasolt randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az oropharyngeálisan beadott kolosztrum (OAC) hatását a VLBW-csecsemők immunstimulációjára, a szekréciós IgA (sIgA) szintjével mérve.
Az OAC-ra adott sIgA-válasz mérésén túl a kutatók klinikai adatokat is gyűjtenek annak meghatározására, hogy az OAC hatással van-e az enterális táplálás toleranciájára és a fertőzések arányára.
A kutatók azt feltételezik, hogy az OAC mérsékelt hatással lesz a nyálszekréciós IgA-koncentrációra VLBW-csecsemőkben.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az OAC alkalmazása VLBW-csecsemőkben messzemenő következményekkel járhat ezekre a rendkívül törékeny csecsemőkre, beleértve a fertőzések csökkenését, az enterális táplálás jobb toleranciáját és a NICU-ban való rövidebb tartózkodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 grammnál (3,3 fontnál) kisebb születési súlyú csecsemők, akik a Penn State Hershey Medical Centerben születtek, és születésük után azonnal a PSUCH NICU-ba kerültek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel vagy élettel összeegyeztethetetlen kromoszóma-szindrómákkal küzdő csecsemők Olyan anyák csecsemői, akik életük első hetében nem hajlandók kolosztrumot adni csecsemőjüknek. Ismert HIV-fertőzésben, hepatitis B-ben vagy Hepatitis C-ben szenvedő anyák csecsemői, mivel ezek a fertőzések az anyatejen keresztül terjedhetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolosztrum
|
0,2 ml anya kolosztrum alkalmazása a csecsemő szájgarat nyálkahártyájára 3 óránként 5 napon keresztül (2. életnaptól 7. életnapig)
|
|
Placebo Comparator: Steril víz
|
0,2 ml steril víz alkalmazása a csecsemő szájgarat nyálkahártyájára 3 óránként 5 napon keresztül (2. életnaptól 7. életnapig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyálkiválasztó Ig-A koncentráció változása a kiindulási értékről 2 hetes korig
Időkeret: 2 hetes korban
|
2 hetes korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje elérni a teljes bélben oldódó táplálékot
Időkeret: életkor első néhány hete
|
életnapon, amikor teljes enterális táplálékot kapunk, 140-150 ml/ttkg/nap térfogatban.
|
életkor első néhány hete
|
|
gyanított vagy tenyésztési pozitív szepszis epizódjai
Időkeret: kezdeti kórházi tartózkodás 1-3 hónap
|
dokumentált szeptikus események száma tenyésztéssel igazolt vagy teljes antibiotikum-kúrával 7-14 napig
|
kezdeti kórházi tartózkodás 1-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMNPSU-35083
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .