Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oropharyngeal Colostrum til immunstimulering hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

25. maj 2017 opdateret af: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Colostrum, mødres tidlige modermælk, indeholder flere faktorer, der giver immunbeskyttelse til spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), en befolkning med høj risiko for hospitalserhvervede infektioner. Imidlertid forhindrer kritisk sygdom i løbet af de første par dage af livet ofte påbegyndelse af enteral fodring, hvilket placerer disse spædbørn i endnu højere risiko for sygdomme, herunder fodringsintolerance og infektion. Orofaryngeal administration er blevet foreslået som en alternativ indgivelsesvej for colostrum og de immunfordele, det giver. Forskning fra dyre- og voksne menneskemodeller understøtter orofaryngeal administration som en potentielt sikker og effektiv leveringsmåde til immunterapier. Immunkomponenter af råmælk, såsom sekretorisk IgA, kan have både direkte og indirekte virkninger på immunsystemet. Formålet med denne foreslåede randomiserede, placebokontrollerede pilotundersøgelse er at bestemme effekten af ​​orofaryngealt administreret colostrum (OAC) på immunstimulering hos VLBW-spædbørn, målt ved sekretoriske IgA (sIgA) niveauer. Udover at måle sIgA-respons på OAC vil efterforskerne også indsamle kliniske data for at bestemme, om OAC har indvirkning på tolerance over for enteral fodring og infektionsrater. Efterforskerne antager, at OAC vil have en moderat effekt på spytsekretorisk IgA-koncentration hos VLBW-spædbørn. Hvis det viser sig at være effektivt, kan brug af OAC hos VLBW-spædbørn have vidtrækkende konsekvenser for disse meget skrøbelige babyer, herunder lavere infektionsrater, forbedret tolerance over for enteral ernæring og kortere NICU-ophold.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn med en fødselsvægt på mindre end 1500 gram (eller 3,3 lbs) født på Penn State Hershey Medical Center og indlagt på PSUCH NICU umiddelbart efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale syndromer, der er uforenelige med livet Spædbørn af mødre, der ikke er villige til at give råmælk til deres spædbarn i den første leveuge Spædbørn af mødre med kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C, da disse infektioner kan overføres via modermælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colostrum
påføring af 0,2 ml mors egen råmælk på spædbarnets mundhule-slimhinde hver 3. time i 5 dage (levedag 2 til levedag 7)
Placebo komparator: Sterilt vand
påføring af 0,2 ml sterilt vand på spædbarnets mundhule-slimhinde hver 3. time i 5 dage (fra 2. levedag til 7. levedag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i spytsekretorisk Ig-A-koncentration fra baseline til 2 ugers alderen
Tidsramme: 2 uger gammel
2 uger gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at nå fuld enteriske feeds
Tidsramme: første par ugers alder
levedag, når fuld enteral fodring er opnået, defineret som et volumen på 140-150 ml/kg/dag
første par ugers alder
episoder med mistanke om eller kulturpositiv sepsis
Tidsramme: indledende hospitalsophold 1-3 måneder
antal dokumenterede septiske hændelser, enten dyrkningsprøvet eller dem behandlet med en fuld antibiotikakur 7-14 dage
indledende hospitalsophold 1-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMNPSU-35083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med påføring af mors egen råmælk

3
Abonner