- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01443091
Oropharyngeal Colostrum til immunstimulering hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
25. maj 2017 opdateret af: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Colostrum, mødres tidlige modermælk, indeholder flere faktorer, der giver immunbeskyttelse til spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), en befolkning med høj risiko for hospitalserhvervede infektioner.
Imidlertid forhindrer kritisk sygdom i løbet af de første par dage af livet ofte påbegyndelse af enteral fodring, hvilket placerer disse spædbørn i endnu højere risiko for sygdomme, herunder fodringsintolerance og infektion.
Orofaryngeal administration er blevet foreslået som en alternativ indgivelsesvej for colostrum og de immunfordele, det giver.
Forskning fra dyre- og voksne menneskemodeller understøtter orofaryngeal administration som en potentielt sikker og effektiv leveringsmåde til immunterapier.
Immunkomponenter af råmælk, såsom sekretorisk IgA, kan have både direkte og indirekte virkninger på immunsystemet.
Formålet med denne foreslåede randomiserede, placebokontrollerede pilotundersøgelse er at bestemme effekten af orofaryngealt administreret colostrum (OAC) på immunstimulering hos VLBW-spædbørn, målt ved sekretoriske IgA (sIgA) niveauer.
Udover at måle sIgA-respons på OAC vil efterforskerne også indsamle kliniske data for at bestemme, om OAC har indvirkning på tolerance over for enteral fodring og infektionsrater.
Efterforskerne antager, at OAC vil have en moderat effekt på spytsekretorisk IgA-koncentration hos VLBW-spædbørn.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan brug af OAC hos VLBW-spædbørn have vidtrækkende konsekvenser for disse meget skrøbelige babyer, herunder lavere infektionsrater, forbedret tolerance over for enteral ernæring og kortere NICU-ophold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn med en fødselsvægt på mindre end 1500 gram (eller 3,3 lbs) født på Penn State Hershey Medical Center og indlagt på PSUCH NICU umiddelbart efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale syndromer, der er uforenelige med livet Spædbørn af mødre, der ikke er villige til at give råmælk til deres spædbarn i den første leveuge Spædbørn af mødre med kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C, da disse infektioner kan overføres via modermælk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Colostrum
|
påføring af 0,2 ml mors egen råmælk på spædbarnets mundhule-slimhinde hver 3. time i 5 dage (levedag 2 til levedag 7)
|
Placebo komparator: Sterilt vand
|
påføring af 0,2 ml sterilt vand på spædbarnets mundhule-slimhinde hver 3. time i 5 dage (fra 2. levedag til 7. levedag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i spytsekretorisk Ig-A-koncentration fra baseline til 2 ugers alderen
Tidsramme: 2 uger gammel
|
2 uger gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til at nå fuld enteriske feeds
Tidsramme: første par ugers alder
|
levedag, når fuld enteral fodring er opnået, defineret som et volumen på 140-150 ml/kg/dag
|
første par ugers alder
|
episoder med mistanke om eller kulturpositiv sepsis
Tidsramme: indledende hospitalsophold 1-3 måneder
|
antal dokumenterede septiske hændelser, enten dyrkningsprøvet eller dem behandlet med en fuld antibiotikakur 7-14 dage
|
indledende hospitalsophold 1-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2011
Først opslået (Skøn)
29. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMNPSU-35083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med påføring af mors egen råmælk
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationAfsluttet