Orofaryngeální kolostrum pro imunitní stimulaci u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
25. května 2017 aktualizováno: Kristen M. Glass, Milton S. Hershey Medical Center
Kolostrum, rané mateřské mléko matek, obsahuje řadu faktorů, které poskytují imunitní ochranu kojencům s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), populaci s vysokým rizikem nemocničních infekcí.
Nicméně kritické onemocnění během prvních několika dnů života často brání zahájení enterální výživy, čímž jsou tyto děti vystaveny ještě vyššímu riziku nemocí, včetně intolerance krmení a infekce.
Orofaryngeální podávání bylo navrženo jako alternativní způsob podávání mleziva a imunitních výhod, které poskytuje.
Výzkum na zvířecích a dospělých lidských modelech podporuje orofaryngeální podávání jako potenciálně bezpečný a účinný způsob podávání pro imunitní terapie.
Imunitní složky kolostra, jako je sekreční IgA, mohou mít přímé i nepřímé účinky na imunitní systém.
Účelem této navrhované randomizované, placebem kontrolované pilotní studie je určit účinek orofaryngeálně podávaného kolostra (OAC) na imunitní stimulaci u kojenců VLBW, měřeno hladinami sekrečního IgA (sIgA).
Kromě měření odpovědi sIgA na OAC budou výzkumníci také shromažďovat klinická data, aby určili, zda má OAC vliv na toleranci enterální výživy a míru infekce.
Výzkumníci předpokládají, že OAC bude mít mírný účinek na koncentraci sekrečního IgA ve slinách u kojenců VLBW.
Pokud se prokáže účinnost, využití OAC u kojenců VLBW by mohlo mít dalekosáhlé důsledky pro tyto vysoce křehké děti, včetně nižší míry infekce, zlepšené tolerance enterální výživy a kratších pobytů na NICU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci s porodní hmotností nižší než 1500 gramů (nebo 3,3 libry) narození v Penn State Hershey Medical Center a přijatí na PSUCH NICU ihned po narození
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi nebo chromozomálními syndromy neslučitelnými se životem Kojenci matek, které nejsou ochotny poskytnout svému dítěti kolostrum v prvním týdnu života Kojenci matek se známým HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C, protože tyto infekce mohou být přenášeny mateřským mlékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolostrum
|
aplikace 0,2 ml vlastního mleziva matky na sliznici orofaryngu dítěte každé 3 hodiny po dobu 5 dnů (den života 2 až den života 7)
|
|
Komparátor placeba: Sterilní voda
|
aplikace 0,2 ml sterilní vody na sliznici orofaryngu dítěte každé 3 hodiny po dobu 5 dnů (od 2. dne života do 7. dne života)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace sekrečního Ig-A ve slinách od výchozí hodnoty do 2 týdnů věku
Časové okno: 2 týdny stáří
|
2 týdny stáří
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: prvních pár týdnů věku
|
den života, kdy bylo dosaženo plné enterální výživy, definované jako objem 140-150 ml/kg/den
|
prvních pár týdnů věku
|
|
epizody suspektní nebo kultivačně pozitivní sepse
Časové okno: počáteční hospitalizace 1-3 měsíce
|
počet zdokumentovaných septických příhod, ať už kultivačně prokázaných, nebo těch, kteří byli léčeni plnou léčbou antibiotiky 7-14 dní
|
počáteční hospitalizace 1-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen M Glass, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMNPSU-35083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aplikace vlastního mleziva matky
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationDokončeno