健康な男性被験者における自由な組み合わせおよび固定用量の組み合わせにおけるミチグリニドとメトホルミンの薬物動態。
2011年9月28日 更新者：JW Pharmaceutical
健康な男性被験者における自由な組み合わせおよび固定用量の組み合わせにおけるミチグリニドとメトホルミンの安全性と薬物動態を調査するための非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー研究。
健康な男性被験者におけるミチグリニドとメトホルミンの自由な組み合わせと比較して、ミチグリニド/メトホルミンの固定用量の組み合わせにおけるミチグリニドとメトホルミンの安全性と薬物動態を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病に関する韓国の臨床診療ガイドラインでは、食事療法を伴う経口血糖降下薬では適切な血糖コントロールを達成することが困難な場合に、作用機序の異なる第 2 の経口薬をレジメンに組み合わせることが推奨されています。
したがって、糖新生の阻害剤であるメトホルミンと、インスリン分泌促進薬であるミチグリニドの同時投与は、糖尿病の管理に効果的で理想的なレジメンとなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- -適切な臨床検査結果のある被験者（血液学、血液化学、血清学、薬物乱用、尿検査など）
- 血圧、脈拍、体温、心電図検査の結果が正常な被験者
- -ボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2から25 kg / m2の被験者
除外基準:
- 臨床的に重大な機能障害または急性疾患
- 薬物の吸収、代謝または排泄に影響を及ぼす慢性疾患
- -最初の薬物投与前90日以内の治験薬投与
- 初回投与前30日以内のバルビタールなど薬物代謝（阻害、誘導）に影響を与える医薬品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自由な組み合わせ
ミチグリニド10mgとメトホルミン500mgを自由に配合
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ミチグリニド10mgとメトホルミン500mgを自由に配合
ミチグリニド10mgとメトホルミン500mgの合剤
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実験的：固定用量合剤
ミチグリニド10mgとメトホルミン500mgの合剤
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ミチグリニド10mgとメトホルミン500mgを自由に配合
ミチグリニド10mgとメトホルミン500mgの合剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける固定用量の組み合わせと自由用量の組み合わせの薬物動態プロファイル（Cmax、AUClast）を比較します
時間枠：各期間の投与後 36 時間まで
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各期間の投与後 36 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける固定用量の組み合わせと自由用量の組み合わせの薬物動態プロファイル (tmax、t1/2、AUC0-∞) を比較します。
時間枠：各期間の投与後 36 時間まで
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各期間の投与後 36 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wooseong Hur, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月28日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。