Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af mitiglinid og metformin i fri kombination og kombination med faste doser hos raske mandlige forsøgspersoner.

28. september 2011 opdateret af: JW Pharmaceutical

Åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af mitiglinid og metformin i fri kombination og fast dosiskombination i raske mandlige forsøgspersoner.

At undersøge sikkerhed og farmakokinetik af mitiglinid og metformin i en fastdosis kombination af mitiglinid/metformin sammenlignet med fri kombination af mitiglinid og metformin hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De koreanske kliniske retningslinjer for DM anbefaler, at et andet oralt middel med en anden virkningsmekanisme kombineres med kuren, når det er vanskeligt at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol med et oralt hypoglykæmisk middel ledsaget af diætterapi. Derfor kunne en samtidig administration af metformin, en hæmmer af gluconeogenese, og mitiglinid, en insulinsekretagog, være et effektivt og ideelt regime til behandling af diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Person med tilstrækkelige kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, blodkemi, serologi, stofmisbrug, urinanalyse osv.)
  • Person med normale resultater i blodtryk, puls, kropstemperatur og EKG-test
  • Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og til 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant funktionel lidelse eller akut sygdom
  • Kronisk sygdom, der påvirker absorption, metabolisme eller udskillelse af lægemiddel
  • Enhver administration af undersøgelseslægemiddel inden for 90 dage før den første lægemiddeladministration
  • Brug af medicin, der påvirker stofskiftet (hæmning, induktion), såsom barbital, inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis kombination
Gratis kombination af Mitiglinide 10mg og Metformin 500mg
Medicin: mitiglinid og metformin
Gratis kombination af Mitiglinide 10mg og Metformin 500mg
Medicin: mitiglinid og metformin
Fastdosis kombination af Mitiglinide 10 mg og Metformin 500 mg
Eksperimentel: Kombination med fast dosis
Fastdosis kombination af Mitiglinide 10 mg og Metformin 500 mg
Medicin: mitiglinid og metformin
Gratis kombination af Mitiglinide 10mg og Metformin 500mg
Medicin: mitiglinid og metformin
Fastdosis kombination af Mitiglinide 10 mg og Metformin 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign de farmakokinetiske profiler (Cmax, AUClast) af fastdosiskombination versus fri dosiskombination hos raske frivillige
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis for hver periode
Op til 36 timer efter dosis for hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign de farmakokinetiske profiler (tmax, t1/2, AUC0-∞) af fastdosiskombination versus fri dosiskombination hos raske frivillige
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis for hver periode
Op til 36 timer efter dosis for hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWP-KAD-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mitiglinid og metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner