Farmacokinetiek van mitiglinide en metformine in vrije combinatie en vaste dosiscombinatie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
28 september 2011 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over studie om de veiligheid en farmacokinetiek van mitiglinide en metformine in vrije combinatie en vaste dosis combinatie bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.
Onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van mitiglinide en metformine in een vaste-dosiscombinatie van mitiglinide/metformine, vergeleken met de vrije combinatie van mitiglinide en metformine bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Koreaanse klinische praktijkrichtlijnen voor DM bevelen aan dat een tweede oraal middel met een ander werkingsmechanisme wordt gecombineerd met het regime wanneer adequate glykemische controle moeilijk te bereiken is met een oraal hypoglycemisch middel in combinatie met dieettherapie.
Daarom zou een gelijktijdige toediening van metformine, een remmer van gluconeogenese, en mitiglinide, een insulinesecretagoog, een effectief en ideaal regime kunnen zijn voor de behandeling van diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Proefpersoon met adequate klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, drugsmisbruik, urineonderzoek enz.)
- Proefpersoon met normale resultaten in bloeddruk, pols, lichaamstemperatuur en ECG-test
- Proefpersoon met body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante functionele stoornis of acute ziekte
- Chronische ziekte die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt
- Elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
- Gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden (remming, inductie), zoals barbital, binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gratis combinatie
Vrije combinatie van Mitiglinide 10 mg en Metformine 500 mg
|
Vrije combinatie van Mitiglinide 10 mg en Metformine 500 mg
Vaste-dosiscombinatie van Mitiglinide 10 mg en Metformine 500 mg
|
|
Experimenteel: Combinatie met vaste dosis
Vaste-dosiscombinatie van Mitiglinide 10 mg en Metformine 500 mg
|
Vrije combinatie van Mitiglinide 10 mg en Metformine 500 mg
Vaste-dosiscombinatie van Mitiglinide 10 mg en Metformine 500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de farmacokinetische profielen (Cmax, AUClast) van een combinatie met een vaste dosis versus een combinatie met een vrije dosis bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 36 uur na de dosis voor elke periode
|
Tot 36 uur na de dosis voor elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de farmacokinetische profielen (tmax, t1/2, AUC0-∞) van een vaste-dosiscombinatie versus een vrije-dosiscombinatie bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 36 uur na de dosis voor elke periode
|
Tot 36 uur na de dosis voor elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWP-KAD-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .