Mitiglinidin ja metformiinin farmakokinetiikka vapaassa yhdistelmässä ja kiinteän annoksen yhdistelmässä terveillä mieshenkilöillä.
keskiviikko 28. syyskuuta 2011 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus mitiglinidin ja metformiinin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten vapaassa yhdistelmässä ja kiinteän annoksen yhdistelmässä terveillä miehillä.
Mitiglinidin ja metformiinin turvallisuuden ja farmakokinetiikka tutkitaan mitiglinidin ja metformiinin kiinteäannoksisessa yhdistelmässä verrattuna mitiglinidin ja metformiinin vapaaseen yhdistelmään terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korean DM:n kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan, että hoito-ohjelmaan yhdistetään toinen oraalinen lääke, jolla on erilainen vaikutusmekanismi, kun riittävää glukoositasapainoa on vaikea saavuttaa suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä, johon liittyy ruokavaliohoito.
Siksi metformiinin, glukoneogeneesin estäjän, ja mitiglinidin, insuliinin eritystä lisäävän aineen, samanaikainen anto voisi olla tehokas ja ihanteellinen hoito-ohjelma diabeteksen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Koehenkilö, jolla on riittävät kliiniset laboratoriotestit (hematologia, veren kemia, serologia, huumeiden väärinkäyttö, virtsaanalyysi jne.)
- Kohde, jolla on normaalit tulokset verenpaine-, pulssi-, ruumiinlämpö- ja EKG-testissä
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5–25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä toimintahäiriö tai akuutti sairaus
- Krooninen sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Mikä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden (inhibition, induktion), kuten barbitaalin, käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmainen yhdistelmä
Ilmainen yhdistelmä Mitiglinide 10mg ja Metformin 500mg
|
Ilmainen yhdistelmä Mitiglinide 10mg ja Metformin 500mg
Mitiglinide 10 mg:n ja Metformin 500 mg:n kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Kiinteän annoksen yhdistelmä
Mitiglinide 10 mg:n ja Metformin 500 mg:n kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Ilmainen yhdistelmä Mitiglinide 10mg ja Metformin 500mg
Mitiglinide 10 mg:n ja Metformin 500 mg:n kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa terveillä vapaaehtoisilla kiinteän annoksen yhdistelmän ja vapaan annoksen yhdistelmän farmakokineettisiä profiileja (Cmax, AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson aikana
|
Jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa terveillä vapaaehtoisilla kiinteän annoksen yhdistelmän ja vapaan annoksen yhdistelmän farmakokineettisiä profiileja (tmax, t1/2, AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson aikana
|
Jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWP-KAD-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .