A mitiglinid és a metformin farmakokinetikája szabad kombinációban és fix dózisú kombinációban egészséges férfiaknál.
2011. szeptember 28. frissítette: JW Pharmaceutical
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a mitiglinid és a metformin biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára szabad kombinációban és fix dózisú kombinációban egészséges férfiaknál.
A mitiglinid és a metformin biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata fix dózisú mitiglinid/metformin kombinációban, összehasonlítva a mitiglinid és metformin szabad kombinációjával egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DM-re vonatkozó koreai klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy egy másik, eltérő hatásmechanizmusú orális szert vegyenek a kezelési rendhez, ha a megfelelő glikémiás kontrollt nehéz elérni egy orális hipoglikémiás szerrel, amelyet diétás terápia kísér.
Ezért a metformin, a glükoneogenezis inhibitora és a mitiglinid, egy inzulinszekréciót fokozó egyidejű alkalmazása hatékony és ideális kezelési mód lehet a cukorbetegség kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- Megfelelő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező alany (hematológia, vérkémia, szerológia, kábítószerrel való visszaélés, vizeletvizsgálat stb.)
- Az alany normál eredményekkel a vérnyomás, a pulzus, a testhőmérséklet és az EKG vizsgálat során
- 18,5 kg/m2 és 25 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) alany
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős funkcionális rendellenesség vagy akut betegség
- A gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló krónikus betegség
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása az első gyógyszer beadása előtt 90 napon belül
- Gyógyszeranyagcserét (gátlást, indukciót) befolyásoló gyógyszerek, például barbitál alkalmazása az első gyógyszeradagolást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes kombináció
A Mitiglinide 10 mg és a Metformin 500 mg ingyenes kombinációja
|
A Mitiglinide 10 mg és a Metformin 500 mg ingyenes kombinációja
A Mitiglinide 10 mg és a Metformin 500 mg fix dózisú kombinációja
|
|
Kísérleti: Fix dózisú kombináció
A Mitiglinide 10 mg és a Metformin 500 mg fix dózisú kombinációja
|
A Mitiglinide 10 mg és a Metformin 500 mg ingyenes kombinációja
A Mitiglinide 10 mg és a Metformin 500 mg fix dózisú kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fix dózisú kombináció és a szabad dózisú kombináció farmakokinetikai profilját (Cmax, AUClast) egészséges önkéntesekben
Időkeret: Legfeljebb 36 órával az adagolás után minden időszakban
|
Legfeljebb 36 órával az adagolás után minden időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fix dózisú kombináció és a szabad dózisú kombináció farmakokinetikai profilját (tmax, t1/2, AUC0-∞) egészséges önkéntesekben
Időkeret: Legfeljebb 36 óra az adagolás után minden időszakban
|
Legfeljebb 36 óra az adagolás után minden időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWP-KAD-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .