Farmakokinetiken för mitiglinid och metformin i fri kombination och kombination med fasta doser hos friska manliga försökspersoner.
28 september 2011 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
Öppen, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie för att undersöka säkerhet och farmakokinetik för mitiglinid och metformin i fri kombination och kombination med fasta doser hos friska manliga försökspersoner.
Att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för mitiglinid och metformin i en fast doskombination av mitiglinid/metformin, jämfört med fri kombination av mitiglinid och metformin hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De koreanska riktlinjerna för klinisk praxis för DM rekommenderar att ett andra oralt medel med en annan verkningsmekanism kombineras med kuren när adekvat glykemisk kontroll är svår att uppnå med ett oralt hypoglykemiskt medel åtföljd av dietbehandling.
Därför kan en samtidig administrering av metformin, en hämmare av glukoneogenes, och mitiglinid, en insulinsekretagog, vara en effektiv och idealisk regim för behandling av diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- Försöksperson med adekvata kliniska laboratorietestresultat (hematologi, blodkemi, serologi, drogmissbruk, urinanalys etc.)
- Försöksperson med normala resultat i blodtryck, puls, kroppstemperatur och EKG-test
- Försöksperson med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 kg/m2 och till 25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant funktionell störning eller akut sjukdom
- Kronisk sjukdom som påverkar absorption, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- All studieläkemedelsadministrering inom 90 dagar före den första läkemedelsadministreringen
- Användning av läkemedel som påverkar läkemedelsmetabolism (hämning, induktion) såsom barbital, inom 30 dagar före den första läkemedelsadministreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis kombination
Gratis kombination av Mitiglinide 10mg och Metformin 500mg
|
Gratis kombination av Mitiglinide 10mg och Metformin 500mg
Kombination med fast dos av Mitiglinide 10 mg och Metformin 500 mg
|
|
Experimentell: Kombination med fast dos
Kombination med fast dos av Mitiglinide 10 mg och Metformin 500 mg
|
Gratis kombination av Mitiglinide 10mg och Metformin 500mg
Kombination med fast dos av Mitiglinide 10 mg och Metformin 500 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför de farmakokinetiska profilerna (Cmax, AUClast) för kombination med fast dos jämfört med fri doskombination hos friska frivilliga
Tidsram: Upp till 36 timmar efter dosering för varje period
|
Upp till 36 timmar efter dosering för varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför de farmakokinetiska profilerna (tmax, t1/2, AUC0-∞) för kombination med fast dos jämfört med fri doskombination hos friska frivilliga
Tidsram: Upp till 36 timmar efter dosering för varje period
|
Upp till 36 timmar efter dosering för varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Första postat (Uppskatta)
29 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CWP-KAD-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .