米格列奈和二甲双胍自由组合和固定剂量组合在健康男性受试者中的药代动力学。
2011年9月28日 更新者：JW Pharmaceutical
开放标签、随机、单剂量、2 路交叉研究，以研究米格列奈和二甲双胍自由组合和固定剂量组合在健康男性受试者中的安全性和药代动力学。
研究米格列奈/二甲双胍固定剂量组合中米格列奈和二甲双胍在健康男性受试者中的安全性和药代动力学，与米格列奈和二甲双胍自由组合相比。
研究概览
详细说明
韩国 DM 临床实践指南建议，当通过口服降糖药伴随饮食疗法难以实现充分的血糖控制时，将具有不同作用机制的第二种口服药物与该方案联合使用。
因此，同时给予糖异生抑制剂二甲双胍和胰岛素促分泌剂米格列奈可能是治疗糖尿病的有效和理想方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 受试者有足够的临床实验室测试结果（血液学、血液化学、血清学、药物滥用、尿液分析等）
- 受试者的血压、脉搏、体温和心电图测试结果正常
- 体重指数 (BMI) 介于 18.5 kg/m2 和 25 kg/m2 之间的受试者
排除标准：
- 有临床意义的功能障碍或急性疾病
- 影响药物吸收、代谢或排泄的慢性疾病
- 首次给药前 90 天内的任何研究给药
- 首次给药前30天内使用影响药物代谢（抑制、诱导）的药物，如巴比妥
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自由组合
米格列奈 10mg 和二甲双胍 500mg 的自由组合
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米格列奈 10mg 和二甲双胍 500mg 的自由组合
米格列奈 10mg 和二甲双胍 500mg 的固定剂量组合
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实验性的：固定剂量组合
米格列奈 10mg 和二甲双胍 500mg 的固定剂量组合
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米格列奈 10mg 和二甲双胍 500mg 的自由组合
米格列奈 10mg 和二甲双胍 500mg 的固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较固定剂量组合与自由剂量组合在健康志愿者中的药代动力学特征（Cmax、AUClast）
大体时间：每个时期给药后长达 36 小时
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每个时期给药后长达 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较固定剂量组合与自由剂量组合在健康志愿者中的药代动力学特征（tmax、t1/2、AUC0-∞）
大体时间：每个时期给药后长达 36 小时
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每个时期给药后长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wooseong Hur, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月28日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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