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Pharmakokinetik von Mitiglinid und Metformin in freier Kombination und Kombination mit fester Dosis bei gesunden männlichen Probanden.

28. September 2011 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Mitiglinid und Metformin in freier Kombination und Kombination mit fester Dosis bei gesunden männlichen Probanden.

Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Mitiglinid und Metformin in einer Festdosiskombination von Mitiglinid/Metformin im Vergleich zu einer freien Kombination von Mitiglinid und Metformin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koreanischen Richtlinien für die klinische Praxis zu DM empfehlen, dass ein zweites orales Mittel mit einem anderen Wirkmechanismus mit dem Regime kombiniert wird, wenn eine angemessene Blutzuckerkontrolle mit einem oralen hypoglykämischen Mittel in Verbindung mit einer diätetischen Therapie schwierig zu erreichen ist. Daher könnte eine gleichzeitige Verabreichung von Metformin, einem Hemmer der Glukoneogenese, und Mitiglinid, einem Insulinsekretagogikum, ein wirksames und ideales Regime zur Behandlung von Diabetes sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • Proband mit adäquaten klinischen Labortestergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Drogenmissbrauch, Urinanalyse usw.)
  • Proband mit normalen Ergebnissen bei Blutdruck, Puls, Körpertemperatur und EKG-Test
  • Subjekt mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante funktionelle Störung oder akute Erkrankung
  • Chronische Erkrankung, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt
  • Jede Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Medikaments
  • Anwendung von Arzneimitteln, die den Arzneimittelstoffwechsel (Hemmung, Induktion) beeinflussen, wie z. B. Barbital, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Freie Kombination
Kostenlose Kombination von Mitiglinid 10 mg und Metformin 500 mg
Arzneimittel: Mitiglinid und Metformin
Kostenlose Kombination von Mitiglinid 10 mg und Metformin 500 mg
Arzneimittel: Mitiglinid und Metformin
Fixdosis-Kombination aus Mitiglinid 10 mg und Metformin 500 mg
Experimental: Fixdosis-Kombination
Fixdosis-Kombination aus Mitiglinid 10 mg und Metformin 500 mg
Arzneimittel: Mitiglinid und Metformin
Kostenlose Kombination von Mitiglinid 10 mg und Metformin 500 mg
Arzneimittel: Mitiglinid und Metformin
Fixdosis-Kombination aus Mitiglinid 10 mg und Metformin 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Profile (Cmax, AUClast) der Kombination mit fester Dosis mit der Kombination mit freier Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Profile (tmax, t1/2, AUC0-∞) der Kombination mit fester Dosis mit der Kombination mit freier Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWP-KAD-05

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